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Experimente mit sensorisierten pseudoelastischen Orthesen, die durch additive Fertigung hergestellt werden

6. Februar 2023 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Der vorgeschlagene klinische Prüfplan ist eine zulassungsrelevante kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, hat eine Gesamtdauer von 12 Monaten und beinhaltet die Rekrutierung von 34 pädiatrischen Patienten, die an einer erworbenen Hirnschädigung leiden.

Das primäre Ziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Gelenksteifigkeit durch den Einsatz von sensorisierten pseudoelastischen Orthesen für die Rehabilitation von pädiatrischen Patienten mit erworbener Hirnverletzung.

Die Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Gelenksteifigkeit (primäres Ergebnis) wird bewertet und die Wirkung der Behandlung wird mit klinischen Bewertungsskalen und instrumentellen Messungen mittels eines optoelektronischen Systems und einer isokinetischen Maschine quantifiziert. Auch die Verträglichkeit und Akzeptanz des Gerätes wird überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tetraplegie oder erworbene Hemiplegie.
  2. Alter 6-20 Jahre.
  3. Dystonie, Dyskinetik, Spastik.
  4. Patienten in der chronischen Phase (> 1 Jahr nach dem Ereignis).
  5. Spastisches Syndrom mit Ashworth-Score (AS) für die interessierende Extremität > 1.
  6. Kollaborativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Feste Einschränkungen des Gelenks.
  2. Gelenkschmerzen.
  3. Hautallergien.
  4. Verhaltens- und psychiatrische Störungen (z. B. emotionale Probleme, Angstzustände, Panikattacken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Rehabilitation der oberen Extremität mit pseudoelastischer Orthese
Gerät: pseudoelastische Orthese
Das Subjekt erhält eine spezifische Physiotherapie, einschließlich Aktivitäten, die auf die multimodale Erforschung und Verfeinerung der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten ausgerichtet sind und an den funktionellen Status des einzelnen Patienten angepasst sind.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Rehabilitation der oberen Extremität ohne pseudoelastische Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenksteifheit des betroffenen Gelenks der oberen Extremität
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Quantitative Messung, durchgeführt mittels einer isokinetischen Maschine (Maßeinheit: Nm/°). Veränderungen der Gelenksteifheit nach der Verwendung neuer kundenspezifischer Geräte während einer Rehabilitationsbehandlungsphase. Eine geringere Steifigkeit ist besser.
Nach 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Klinische Skala für Spastik (5 Stufen), höher ist schlechter.
Nach 4 Wochen Behandlung
Beurteilung der oberen Extremitäten in Melbourne 2
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Klinische Skala zur Bewertung der Bewegungsqualität der oberen Extremitäten (16 Items, jeweils mit 0 bis 4 Punkten bewertet). Ergebnis in % angegeben. Höher ist besser.
Nach 4 Wochen Behandlung
Qualität des Kompetenztests für die obere Extremität
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Klinische Skala zur Bewertung der Qualität der Funktion der oberen Extremitäten (33 Items, 4 Bereiche). Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100. Höher ist besser.
Nach 4 Wochen Behandlung
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Gemessen mit Goniometer in Grad.
Nach 4 Wochen Behandlung
Passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Gemessen mit Goniometer in Grad.
Nach 4 Wochen Behandlung
Bewegungsbereich des Zielgelenks während einer nach vorne zeigenden Aufgabe
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
Gemessen in Grad. Eine kinematische Analyse wird während einer nach vorne gerichteten Aufgabe mit einem optoelektronischen System durchgeführt.
Nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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