Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione di ortesi pseudoelastiche sensorizzate prodotte mediante produzione additiva

6 febbraio 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Il piano di indagine clinica proposto è uno studio pivotal controllato con due gruppi paralleli, ha una durata complessiva di 12 mesi e prevede il reclutamento di 34 pazienti pediatrici affetti da danno cerebrale acquisito.

L'obiettivo primario dello studio clinico è valutare il miglioramento della rigidità articolare attraverso l'utilizzo di ortesi pseudoelastiche sensorizzate per la riabilitazione di pazienti pediatrici con lesioni cerebrali acquisite.

Verrà valutata l'efficacia del trattamento in termini di rigidità articolare (outcome primario) e quantificato l'effetto del trattamento con scale di valutazione clinica e misurazioni strumentali mediante sistema optoelettronico e macchina isocinetica. Sarà inoltre verificata la tollerabilità e l'accettabilità del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Reclutamento
        • IRCCS Eugenio Medea
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabio A Storm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tetraplegia o emiplegia acquisita.
  2. Età 6-20 anni.
  3. Distonico, discinetico, spastico.
  4. Pazienti in fase cronica (> 1 anno dopo l'evento).
  5. Sindrome spastica con Ashworth Score (AS) per l'arto di interesse > 1.
  6. Collaborativo.

Criteri di esclusione:

  1. Limitazioni fisse dell'articolazione.
  2. Dolori articolari.
  3. Allergie cutanee.
  4. Disturbi comportamentali e psichiatrici (p. es., problemi emotivi, ansia, attacchi di panico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Riabilitazione dell'arto superiore con ortesi pseudoelastica
Dispositivo: ortesi pseudoelastica
Al soggetto verrà somministrata una fisioterapia specifica che comprende attività orientate all'esplorazione multimodale e all'affinamento delle capacità motorie grossolane e fini, personalizzate in base allo stato funzionale del singolo paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Riabilitazione dell'arto superiore senza ortesi pseudoelastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità articolare dell'articolazione dell'arto superiore interessata
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Misura quantitativa eseguita mediante macchina isocinetica (Unità di misura: Nm/°). Alterazioni della rigidità articolare in seguito all'utilizzo di nuovi dispositivi personalizzati durante un periodo di trattamento riabilitativo. La rigidità inferiore è migliore.
Dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Scala clinica per la spasticità (5 livelli), più alto è peggio.
Dopo 4 settimane di trattamento
Valutazione dell'arto superiore di Melbourne 2
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Scala clinica per la valutazione della qualità del movimento dell'arto superiore (16 item, ciascuno valutato da 0 a 4 punti). Risultato riportato in %. Più alto è meglio.
Dopo 4 settimane di trattamento
Qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Scala clinica che valuta la qualità della funzione degli arti superiori (33 elementi, 4 domini). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100. Più alto è meglio.
Dopo 4 settimane di trattamento
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Misurato con goniometro in gradi.
Dopo 4 settimane di trattamento
Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Misurato con goniometro in gradi.
Dopo 4 settimane di trattamento
Gamma di movimento dell'articolazione bersaglio durante un'attività di puntamento in avanti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Misurato in gradi. Un'analisi cinematica verrà eseguita durante un'attività di puntamento in avanti utilizzando un sistema optoelettronico.
Dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su ortesi pseudoelastica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi