Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentering av sensoriserte pseudoelastiske ortoser produsert av additiv produksjon

6. februar 2023 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Den foreslåtte planen for klinisk undersøkelse er en pivotal kontrollert studie med to parallelle grupper, har en total varighet på 12 måneder og involverer rekruttering av 34 pediatriske pasienter som lider av ervervet hjerneskade.

Hovedmålet med den kliniske studien er å evaluere forbedringen av leddstivhet gjennom bruk av sensoriserte pseudoelastiske ortoser for rehabilitering av pediatriske pasienter med ervervet hjerneskade.

Effektiviteten av behandlingen med tanke på leddstivhet (primært utfall) vil bli vurdert og effekten av behandlingen vil kvantifiseres med kliniske evalueringsskalaer og instrumentelle målinger ved hjelp av et optoelektronisk system og isokinetisk maskin. Tolerabiliteten og akseptabiliteten til enheten vil også bli kontrollert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • Rekruttering
        • Irccs Eugenio Medea
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fabio A Storm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Quadriplegi eller ervervet hemiplegi.
  2. Alder 6-20 år.
  3. Dystonisk, dyskinetisk, spastisk.
  4. Pasienter i kronisk fase (> 1 år etter hendelse).
  5. Spastisk syndrom med Ashworth Score (AS) for lem av interesse> 1.
  6. Samarbeidende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Faste begrensninger i leddet.
  2. Leddsmerter.
  3. Hudallergier.
  4. Atferdsmessige og psykiatriske forstyrrelser (f.eks. følelsesmessige problemer, angst, panikkanfall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Rehabilitering av øvre lemmer med pseudoelastisk ortose
Enhet: pseudoelastisk ortose
Faget vil bli gitt spesifikk fysioterapi inkludert aktiviteter orientert mot multimodal utforskning og foredling av grov- og finmotorikk, tilpasset den enkelte pasients funksjonsstatus.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Rehabilitering av øvre ekstremiteter uten pseudoelastisk ortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddstivhet av berørte ledd i overekstremitetene
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Kvantitativt mål utført ved hjelp av en isokinetisk maskin (Måleenhet: Nm/°). Endringer i leddstivhet etter bruk av nye tilpassede apparater i løpet av en rehabiliteringsbehandlingsperiode. Lavere stivhet er bedre.
Etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Klinisk skala for spastisitet (5 nivåer), høyere er verre.
Etter 4 ukers behandling
Melbourne øvre lemmervurdering 2
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Klinisk skala for evaluering av kvaliteten på bevegelse av øvre lemmer (16 elementer, hver vurdert fra 0 til 4 poeng). Resultat rapportert i %. Høyere er bedre.
Etter 4 ukers behandling
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Klinisk skala som evaluerer kvaliteten på øvre ekstremitetsfunksjon (33 elementer, 4 domener). Minste poengsum 0, maksimal poengsum 100. Høyere er bedre.
Etter 4 ukers behandling
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Målt med goniometer i grader.
Etter 4 ukers behandling
Passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Målt med goniometer i grader.
Etter 4 ukers behandling
Bevegelsesområde for målleddet under en oppgave som peker fremover
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
Målt i grader. En kinematisk analyse vil bli utført under en pekende oppgave ved bruk av et optoelektronisk system.
Etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbeidspartnere

CNR - ICMATE UOS di Lecco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Kliniske studier på pseudoelastisk ortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere