Citlivost cílené biopsie v rámci protokolu Sydney pro GIM
Citlivost cílené biopsie v rámci Sydneyského protokolu pomocí úzkopásmového zobrazování pro diagnostiku rozsáhlé žaludeční střevní metaplazie
Citlivost cílené biopsie v rámci Sydneyského protokolu pomocí úzkopásmového zobrazování pro diagnostiku rozsáhlé žaludeční střevní metaplazie
Objektivní:
Cílem této studie je vyhodnotit senzitivitu cílené biopsie v rámci Sydneyského protokolu pomocí úzkopásmového zobrazování pro diagnostiku rozsáhlé žaludeční metaplazie
Design výzkumu: Diagnostická studie
Velikost vzorku: 105 pouzder
Analýza dat:
Výsledky budou prezentovány pomocí tabulek 2x2 a pokud jsou data normálního rozdělení, kategorická data budou analyzována pomocí McNemarova testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Rakovina žaludku je celosvětově v top 5 úmrtí souvisejících s rakovinou. Včasná detekce pomocí screeningového programu u vysoce rizikových pacientů je velmi důležitá. Pokud dokážeme detekovat premaligní lézi, např. žaludeční střevní metaplazii, můžeme těmto pacientům poskytnout vhodný sledovací program. Screeningový protokol pro žaludeční střevní metaplazii však zůstal nejasný. Nedávno v červenci 2019 zveřejnila British Society of Gastroenterology pokyn pro diagnostiku a léčbu pacientů s rizikem adenokarcinomu žaludku. Image-enhanced endoskopie (IEE) se doporučuje jako nejlepší modalita pro hodnocení metaplazie žaludku. Kromě toho doporučili provést biopsii pomocí protokolu Sydney, což znamená provést biopsii ve dvou oblastech pro antrum, dvě oblasti pro tělo a jednu pro incisura, ačkoli vypadají normálně. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení citlivosti tohoto protokolu pro diagnostiku rozsáhlé žaludeční střevní metaplazie (GIM).
Metodologie:
- Všichni pacienti s anamnézou GIM budou zařazeni a podstoupí standardní esofagogastroduodenoscopy (EGD) v bílém světle.
- Ti s podezřením na léze GIM přistoupí k endoskopii v režimu úzkopásmového zobrazování (NBI).
- U suspektních lézí GIM bude provedena cílená biopsie. Pokud není vidět žádná podezřelá léze GIM, bude provedena náhodná biopsie.
Sběr dat:
Všechny údaje bude zpracovávat a zaznamenávat jeden lékař.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rapat Pittayanon, MD
- Telefonní číslo: 66804224999
- E-mail: rapat125@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natee Faknak, MD
- Telefonní číslo: 66872006828
- E-mail: F.natee30@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
-
Kontakt:
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Podezření na GIM kvůli předchozí tkáňové patologii
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku včetně gastrektomie a bypassu
- Koagulopatie
- Těhotenství
- Aktivní krvácení do horního GI traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená biopsie v rámci Sydneyského protokolu
Pacienti s anamnézou žaludeční střevní metaplazie budou zahrnuti a pomocí cílené biopsie v rámci Sydneyského protokolu; jak cílená biopsie v podezřelých lézích, tak náhodná biopsie v žádné podezřelé oblasti.
|
Biopsie u podezřelých lézí GIM v jakékoli oblasti antra (místo s menším i větším zakřivením), těla (místo s menším i větším zakřivením) a incisury.
Pokud na žádném místě není vidět abnormální sliznice, provede se náhodná biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost cílené biopsie v rámci protokolu Sydney pomocí úzkopásmového zobrazování pro diagnostiku rozsáhlé žaludeční intestinální metaplazie
Časové okno: 4 týdny po dokončení zápisu.
|
Citlivost cílené biopsie v rámci protokolu Sydney pomocí úzkopásmového zobrazování pro diagnostiku rozsáhlé žaludeční intestinální metaplazie
|
4 týdny po dokončení zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .