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Empfindlichkeit der gezielten Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls für GIM

5. April 2021 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sensitivität der gezielten Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls durch Verwendung der Schmalband-Bildgebung für die umfassende Diagnose von Magen-Darm-Metaplasien

Sensitivität der gezielten Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls durch Verwendung der Schmalband-Bildgebung für die umfassende Diagnose von Magen-Darm-Metaplasien

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität einer gezielten Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls durch die Verwendung von Schmalband-Bildgebung für die Diagnose einer umfassenden Magen-Darm-Metaplasie zu bewerten

Forschungsdesign: Diagnosestudie

Stichprobenumfang: 105 Fälle

Datenanalyse:

Die Ergebnisse werden mithilfe von 2-mal-2-Tabellen dargestellt, und wenn die Daten normalverteilt sind, werden die kategorialen Daten mithilfe des McNemar-Tests analysiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Magenkrebs gehört weltweit zu den Top 5 der krebsbedingten Todesfälle. Früherkennung durch Screening-Programm bei Hochrisikopatienten ist sehr wichtig. Wenn wir eine prämaligne Läsion erkennen können, z. Magen-Darm-Metaplasie, können wir diesen Patienten das geeignete Überwachungsprogramm anbieten. Allerdings blieb das Screening-Protokoll für Magen-Darm-Metaplasie unklar. Kürzlich, im Juli 2019, veröffentlichte die British Society of Gastroenterology die Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Adenokarzinom des Magens. Die bildverstärkte Endoskopie (IEE) wird als beste Modalität zur Beurteilung der Magen-Darm-Metaplasie empfohlen. Darüber hinaus empfahlen sie eine Biopsie nach dem Sydney-Protokoll, was bedeutet, dass an zwei Bereichen für die Kieferhöhle, zwei Bereichen für den Körper und einem für die Schneide eine Biopsie durchgeführt wird, obwohl sie normal aussehen. Unser Ziel war es, die Sensitivität dieses Protokolls für die Diagnose einer ausgedehnten Magen-Darm-Metaplasie (GIM) in dieser Studie zu bewerten.

Methodik:

  • Alle Patienten mit GIM in der Vorgeschichte werden aufgenommen und einer Standard-Weißlicht-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen.
  • Diejenigen mit vermuteten GIM-Läsionen werden mit einer Endoskopie im NBI-Modus (Narrow Band Imaging) fortfahren.
  • An den vermuteten GIM-Läsionen wird eine gezielte Biopsie durchgeführt. Eine zufällige Biopsie wird durchgeführt, wenn keine verdächtige GIM-Läsion gesehen wird.

Datensammlung:

Alle Daten werden von einem Arzt verarbeitet und erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Rapat Pittayanon, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Verdacht auf GIM aufgrund früherer Gewebepathologie
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magenoperationen einschließlich Gastrektomie und Bypass-Operation
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Aktive obere GI-Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls

Die Patienten mit Magen-Darm-Metaplasie in der Vorgeschichte werden eingeschlossen und verwenden eine gezielte Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls; sowohl gezielte Biopsie an verdächtigen Läsionen als auch zufällige Biopsie an keinem verdächtigen Bereich.

  • Alle Gewebe werden als Goldstandard zur Immunhistochemie geschickt.
  • Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Genauigkeit werden berechnet.
Diagnosetest: Gezielte Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls
Biopsie an verdächtigen GIM-Läsionen in jedem Bereich des Antrums (sowohl an der Stelle der kleineren als auch der größeren Krümmung), des Körpers (sowohl an der Stelle der kleineren als auch der größeren Krümmung) und der Schneide. Wenn an keiner Stelle eine abnormale Schleimhaut zu sehen ist, wird eine zufällige Biopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität einer gezielten Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls unter Verwendung von Schmalbandbildgebung für die Diagnose einer umfassenden Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Immatrikulation.
Sensitivität einer gezielten Biopsie im Rahmen des Sydney-Protokolls unter Verwendung von Schmalbandbildgebung für die Diagnose einer umfassenden Magen-Darm-Metaplasie
4 Wochen nach Abschluss der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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