A célzott biopszia érzékenysége a GIM Sydney-protokollján belül
A célzott biopszia érzékenysége a Sydney-i protokollon belül keskeny sávú képalkotó módszerrel a kiterjedt gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására
A célzott biopszia érzékenysége a Sydney-i protokollon belül keskeny sávú képalkotó módszerrel a kiterjedt gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak a célja a célzott biopszia érzékenységének értékelése a Sydney-i protokollon belül keskeny sávú képalkotás alkalmazásával az extenzív gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására.
Kutatási terv: Diagnosztikai vizsgálat
Mintaméret: 105 tok
Adatelemzés:
Az eredményeket 2-szeres táblázatok segítségével mutatjuk be, és ha az adatok normál eloszlásúak, akkor a kategorikus adatokat McNemar-teszttel elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A gyomorrák világszerte a rákkal összefüggő halálozások első öt helyezettje volt. Nagyon fontos a korai felismerés szűrőprogram segítségével a magas kockázatú betegeknél. Ha sikerül kimutatni a malignus elváltozást pl. gyomor-bél metaplázia esetén megfelelő felügyeleti programot tudunk biztosítani azoknak a betegeknek. A gyomor-bél metaplázia szűrési protokollja azonban tisztázatlan maradt. Nemrég, 2019 júliusában a British Society of Gastroenterology közzétette a gyomor-adenokarcinóma kockázatának kitett betegek diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló útmutatót. A képjavított endoszkópia (IEE) javasolt, mint a legjobb módszer a gyomor-bél metaplázia értékelésére. Ezenkívül biopsziát javasoltak Sydney protokoll szerint, ami azt jelenti, hogy két területen kell biopsziát venni az antrumra, két területre a testre és egy területre az incisura esetében, bár ezek normálisnak tűnnek. Célunk volt, hogy értékeljük ennek a protokollnak az érzékenységét a kiterjedt gyomor-bél metaplázia (GIM) diagnózisára ebben a tanulmányban.
Módszertan:
- Minden olyan beteget, akinek a kórelőzményében GIM szerepel, be kell vonni, és standard fehér fényű esophagogastroduodenoscopiával (EGD) kell elvégezni.
- Azok, akiknél a GIM elváltozás gyanúja merül fel, szűk sávú képalkotó (NBI) módú endoszkópiát végeznek.
- Célzott biopsziát végeznek a feltételezett GIM elváltozásoknál. Véletlenszerű biopsziát végeznek, ha nem észlelnek gyanús GIM-elváltozást.
Adatgyűjtés:
Minden adatot egy orvos dolgoz fel és rögzít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rapat Pittayanon, MD
- Telefonszám: 66804224999
- E-mail: rapat125@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natee Faknak, MD
- Telefonszám: 66872006828
- E-mail: F.natee30@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rapat Pittayanon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- GIM gyanúja korábbi szövetpatológia miatt
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorműtétek, beleértve a gastrectomiát és a bypass műtétet
- Coagulopathia
- Terhesség
- Aktív felső GI vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott biopszia a Sydney-i protokollon belül
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében gyomor-bél metaplázia szerepel, a Sydney Protokoll keretében célzott biopsziát alkalmaznak; mind a célzott biopsziát a gyanús elváltozásoknál, mind a véletlenszerű biopsziát a gyanús területeken.
|
Biopszia gyanús GIM elváltozások esetén az antrum (kisebb és nagyobb görbületi hely), a test (kisebb és nagyobb görbületi hely) és az incisura bármely területén.
Ha egyik helyen sem látható rendellenes nyálkahártya, véletlenszerű biopsziát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott biopszia érzékenysége a Sydney protokollon belül keskeny sávú képalkotás használatával kiterjedt gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után.
|
A célzott biopszia érzékenysége a Sydney protokollon belül keskeny sávú képalkotás használatával kiterjedt gyomor-bél metaplázia diagnosztizálására
|
4 héttel a beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intestinalis metaplasia
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)