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Sensibilidade da biópsia direcionada no protocolo de Sydney para GIM

5 de abril de 2021 atualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sensibilidade da biópsia direcionada no protocolo de Sydney usando imagem de banda estreita para diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica extensa

Sensibilidade da biópsia direcionada no protocolo de Sydney usando imagem de banda estreita para diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica extensa

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade da biópsia direcionada dentro do protocolo de Sydney, usando imagens de banda estreita para o diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica Extensa

Projeto de pesquisa: Estudo de diagnóstico

Tamanho da amostra: 105 casos

Análise de dados:

Os resultados serão apresentados usando tabelas 2 por 2 e se os dados forem de distribuição normal, os dados categóricos serão analisados ​​usando o teste de McNemar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

O câncer gástrico está entre as 5 principais mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. A detecção precoce por programa de triagem em pacientes de alto risco é muito importante. Se pudermos detectar lesão pré-maligna, por exemplo. metaplasia intestinal gástrica, podemos fornecer o programa de vigilância adequado para esses pacientes. No entanto, o protocolo de triagem para metaplasia intestinal gástrica permaneceu obscuro. Recentemente, em julho de 2019, a Sociedade Britânica de Gastroenterologia publicou a diretriz sobre o diagnóstico e tratamento de pacientes com risco de adenocarcinoma gástrico. A endoscopia com aumento de imagem (IEE) é recomendada como a melhor modalidade para avaliação da metaplasia intestinal gástrica. Além disso, eles recomendaram fazer biópsia usando o protocolo de Sydney, o que significa fazer biópsia em duas áreas para o antro, duas áreas para o corpo e uma para a incisura, embora pareçam normais. Nosso objetivo foi avaliar a sensibilidade deste protocolo para o diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica extensa (GIM) neste estudo.

Metodologia:

  • Todos os pacientes com história de GIM serão inscritos e submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão com luz branca.
  • Aqueles com lesões suspeitas de GIM procederão à endoscopia de modo de imagem de banda estreita (NBI).
  • A biópsia direcionada será feita nas lesões suspeitas do GIM. A biópsia aleatória será realizada se nenhuma lesão suspeita do GIM for observada.

Coleção de dados:

Todos os dados serão processados ​​e registrados por um médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
          • Rapat Pittayanon, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Suspeita de GIM por patologia tecidual prévia
  • Capaz de fornecer consentimento informado para participação

Critério de exclusão:

  • Cirurgia gástrica anterior, incluindo gastrectomia e cirurgia de bypass
  • Coagulopatia
  • Gravidez
  • Hemorragia digestiva alta ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia direcionada dentro do Protocolo de Sydney

Serão incluídos os pacientes com história de metaplasia intestinal gástrica e com biópsia direcionada dentro do Protocolo de Sydney; tanto a biópsia direcionada em lesões suspeitas quanto a biópsia aleatória em áreas não suspeitas.

  • Todos os tecidos serão encaminhados para imuno-histoquímica como padrão-ouro.
  • Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão serão calculados.
Teste de diagnostico: Biópsia direcionada dentro do protocolo de Sydney
Biópsia em lesões suspeitas do GIM em qualquer área do antro (local da curvatura menor e maior), corpo (local da curvatura menor e maior) e incisura. Se não houver mucosa anormal observada em nenhum local, será realizada uma biópsia aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da biópsia direcionada dentro do protocolo de Sydney usando imagem de banda estreita para diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica Extensa
Prazo: 4 semanas após a conclusão da inscrição.
Sensibilidade da biópsia direcionada dentro do protocolo de Sydney usando imagem de banda estreita para diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica Extensa
4 semanas após a conclusão da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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