Følsomhed af målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen for GIM
Følsomhed af målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen ved at bruge smalbåndsbilleddannelse til omfattende gastrisk tarmmetaplasidiagnose
Følsomhed af målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen ved at bruge smalbåndsbilleddannelse til omfattende gastrisk tarmmetaplasidiagnose
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen ved at bruge smalbånds-billeddannelse til omfattende gastrisk intestinal metaplasi-diagnose
Forskningsdesign: Diagnosestudie
Prøvestørrelse: 105 etuier
Dataanalyse:
Resultaterne vil blive præsenteret ved hjælp af 2 x 2 tabeller, og hvis dataene er normalfordeling, vil de kategoriske data blive analyseret ved hjælp af McNemars test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Mavekræft har været i top-5 over kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Tidlig påvisning ved screeningsprogram hos højrisikopatienter er meget vigtig. Hvis vi kan påvise præ-malign læsion f.eks. gastrisk intestinal metaplasi, kan vi levere det passende overvågningsprogram til disse patienter. Imidlertid forblev screeningsprotokollen for gastrisk intestinal metaplasi uklar. For nylig i juli 2019 offentliggjorde British Society of Gastroenterology retningslinjerne for diagnosticering og behandling af patienter med risiko for gastrisk adenocarcinom. Billedforstærket endoskopi (IEE) anbefales som den bedste modalitet til vurdering af gastrisk intestinal metaplasi. Derudover anbefalede de at tage biopsi ved at bruge Sydney-protokollen, hvilket betyder at tage biopsi på to områder for antrum, to områder for kroppen og et for incisura, selvom de ser normale ud. Vi havde til formål at evaluere følsomheden af denne protokol for omfattende gastrisk intestinal metaplasi (GIM) diagnose i denne undersøgelse.
Metode:
- Alle patienter med historie med GIM vil blive indskrevet og gennemgået standard med hvidt lys esophagogastroduodenoscopy (EGD).
- Dem med mistænkte læsioner af GIM vil fortsætte til snæverbåndsbilleddannelse (NBI)-mode endoskopi.
- Målrettet biopsi vil blive udført ved de formodede GIM-læsioner. Tilfældig biopsi vil være, mens vil blive udført, hvis der ikke ses en mistænkelig GIM-læsion.
Dataindsamling:
Alle data vil blive behandlet og registreret af én læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rapat Pittayanon, MD
- Telefonnummer: 66804224999
- E-mail: rapat125@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natee Faknak, MD
- Telefonnummer: 66872006828
- E-mail: F.natee30@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
-
Kontakt:
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Mistænkt GIM af tidligere vævspatologi
- Kan give informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk operation inklusive gastrectomy og bypass operation
- Koagulopati
- Graviditet
- Aktiv øvre GI-blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen
Patienter med anamnese med gastrisk intestinal metaplasi vil blive inkluderet og bruge målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen; både målrettet biopsi ved mistænkelige læsioner og tilfældig biopsi på intet mistænkeligt område.
|
Biopsi ved mistænkelige GIM-læsioner i ethvert område af antrum (både mindre og større krumningssted), krop (både mindre og større krumningssted) og incisura.
Hvis der ikke ses unormal slimhinde på noget sted, vil der blive udført tilfældig biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen ved at bruge smalbåndsbilleddannelse til omfattende gastrisk intestinal metaplasi-diagnose
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af tilmeldingen.
|
Følsomhed af målrettet biopsi inden for Sydney-protokollen ved at bruge smalbåndsbilleddannelse til omfattende gastrisk intestinal metaplasi-diagnose
|
4 uger efter afslutning af tilmeldingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .