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Sensibilité de la biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney pour GIM

5 avril 2021 mis à jour par: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sensibilité de la biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney en utilisant l'imagerie à bande étroite pour le diagnostic étendu de métaplasie intestinale gastrique

Sensibilité de la biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney en utilisant l'imagerie à bande étroite pour le diagnostic étendu de métaplasie intestinale gastrique

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer la sensibilité de la biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney en utilisant l'imagerie à bande étroite pour le diagnostic de métaplasie gastrique intestinale étendue

Conception de la recherche : étude de diagnostic

Taille de l'échantillon : 105 cas

L'analyse des données:

Les résultats seront présentés à l'aide de tableaux 2 par 2 et si les données sont une distribution normale, les données catégorielles seront analysées à l'aide du test de McNemar

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

Le cancer gastrique figure dans le top 5 des décès liés au cancer dans le monde. La détection précoce par un programme de dépistage chez les patients à haut risque est très importante. Si nous pouvons détecter une lésion pré-maligne, par exemple. métaplasie intestinale gastrique, nous pouvons fournir le programme de surveillance approprié à ces patients. Cependant, le protocole de dépistage des métaplasies intestinales gastriques restait flou. Récemment, en juillet 2019, la British Society of Gastroenterology a publié la ligne directrice sur le diagnostic et la prise en charge des patients à risque d'adénocarcinome gastrique. L'endoscopie assistée par image (IEE) est recommandée comme la meilleure modalité pour évaluer la métaplasie intestinale gastrique. De plus, ils ont recommandé de faire une biopsie en utilisant le protocole de Sydney, ce qui signifie faire une biopsie dans deux zones pour l'antre, deux zones pour le corps et une pour l'incisure bien qu'elles semblent normales. Nous avons cherché à évaluer la sensibilité de ce protocole pour le diagnostic étendu de métaplasie intestinale gastrique (GIM) dans cette étude.

Méthodologie:

  • Tous les patients ayant des antécédents de GIM seront inscrits et subiront une œsophagogastroduodénoscopie en lumière blanche (EGD).
  • Ceux avec des lésions suspectées de GIM procéderont à une endoscopie en mode d'imagerie à bande étroite (NBI).
  • Une biopsie ciblée sera effectuée au niveau des lésions GIM suspectées. Une biopsie aléatoire sera effectuée si aucune lésion GIM suspecte n'est observée.

Collecte de données:

Toutes les données seront traitées et enregistrées par un seul médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rapat Pittayanon, MD
  • Numéro de téléphone: 66804224999
  • E-mail: rapat125@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
          • Rapat Pittayanon, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • GIM suspecté par une pathologie tissulaire antérieure
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique antérieure, y compris gastrectomie et pontage
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • Saignement gastro-intestinal supérieur actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney

Les patients ayant des antécédents de métaplasie intestinale gastrique seront inclus et utiliseront une biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney ; à la fois une biopsie ciblée sur des lésions suspectes et une biopsie aléatoire sur aucune zone suspecte.

  • Tous les tissus seront envoyés à l'immunohistochimie comme étalon-or.
  • La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la précision seront calculées.
Test diagnostique: Biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney
Biopsie au niveau de lésions GIM suspectes dans n'importe quelle zone de l'antre (site de petite et grande courbure), du corps (site de petite et grande courbure) et de l'incisure. S'il n'y a pas de muqueuse anormale observée sur aucun site, une biopsie aléatoire sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney en utilisant l'imagerie à bande étroite pour le diagnostic de métaplasie gastrique intestinale étendue
Délai: 4 semaines après avoir terminé l'inscription.
Sensibilité de la biopsie ciblée dans le cadre du protocole de Sydney en utilisant l'imagerie à bande étroite pour le diagnostic de métaplasie gastrique intestinale étendue
4 semaines après avoir terminé l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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