Kohdennettu biopsian herkkyys Sydneyn protokollan sisällä GIM:lle
Kohdennettu biopsian herkkyys Sydney-protokollassa käyttämällä kapeakaistaista kuvantamista laajan maha-suolikanavan metaplasian diagnosointiin
Kohdennettu biopsian herkkyys Sydney-protokollassa käyttämällä kapeakaistaista kuvantamista laajan maha-suolikanavan metaplasian diagnosointiin
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdistetun biopsian herkkyyttä Sydney-protokollan puitteissa käyttämällä kapeakaistaista kuvantamista laajan maha-suolikanavan metaplasian diagnosointiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Diagnoositutkimus
Näytteen koko: 105 koteloa
Tietojen analysointi:
Tulokset esitetään 2 x 2 -taulukoiden avulla ja jos tiedot ovat normaalijakaumaa, kategoriset tiedot analysoidaan McNemarin testillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Mahasyöpä on ollut syöpään liittyvien kuolemien viiden parhaan joukossa maailmanlaajuisesti. Varhainen havaitseminen seulontaohjelmalla suuren riskin potilailla on erittäin tärkeää. Jos voimme havaita esipahanlaatuisen leesion esim. mahalaukun suoliston metaplasiasta, voimme tarjota asianmukaisen seurantaohjelman näille potilaille. Mahalaukun suoliston metaplasian seulontaprotokolla jäi kuitenkin epäselväksi. Äskettäin heinäkuussa 2019 British Society of Gastroenterology julkaisi ohjeet mahalaukun adenokarsinooman riskissä olevien potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta. Kuvaparannettua endoskopiaa (IEE) suositellaan parhaana menetelmänä mahalaukun suoliston metaplasian arvioinnissa. Lisäksi he suosittelivat biopsian ottamista Sydney-protokollaa käyttäen, mikä tarkoittaa biopsian ottamista kahdelta alueelta antrumille, kahdelle alueelle ja yhdelle incisuralle, vaikka ne näyttävät normaaleilta. Pyrimme arvioimaan tämän protokollan herkkyyttä laajalle mahalaukun suoliston metaplasia (GIM) -diagnoosille tässä tutkimuksessa.
Metodologia:
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut GIM, otetaan mukaan ja heille suoritetaan standardi valkoisen valon esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella.
- Ne, joilla epäillään GIM-leesioita, jatkavat kapeakaistakuvaus (NBI) -endoskopiaa.
- Kohdennettu biopsia tehdään epäillyille GIM-vaurioille. Satunnainen biopsia tehdään, jos epäilyttävää GIM-vauriota ei näy.
Tiedonkeruu:
Kaikki tiedot käsittelee ja tallentaa yksi lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rapat Pittayanon, MD
- Puhelinnumero: 66804224999
- Sähköposti: rapat125@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natee Faknak, MD
- Puhelinnumero: 66872006828
- Sähköposti: F.natee30@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rapat Pittayanon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rapat125@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Epäilty GIM aiemman kudospatologian vuoksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahaleikkaus, mukaan lukien gastrektomia ja ohitusleikkaus
- Koagulopatia
- Raskaus
- Aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu biopsia Sydneyn pöytäkirjan puitteissa
Potilaat, joilla on ollut mahalaukun suoliston metaplasiaa, otetaan mukaan ja käyttävät kohdennettua biopsiaa Sydneyn pöytäkirjan mukaisesti; sekä kohdennettu biopsia epäilyttäviin vaurioihin että satunnainen biopsia ei-epäilyttävältä alueelta.
|
Biopsia epäilyttävistä GIM-leesioista millä tahansa antrumin alueella (sekä pienemmässä että suuremmassa kaarevuuskohdassa), kehossa (sekä pienemmässä että suuremmassa kaarevuuskohdassa) ja incisurassa.
Jos missään kohdassa ei havaita epänormaalia limakalvoa, suoritetaan satunnainen biopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu biopsian herkkyys Sydney-protokollassa käyttämällä kapeakaistaista kuvantamista laaja-alaisen maha-suolikanavan metaplasian diagnosointiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kohdennettu biopsian herkkyys Sydney-protokollassa käyttämällä kapeakaistaista kuvantamista laaja-alaisen maha-suolikanavan metaplasian diagnosointiin
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .