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Sensibilità della biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney per GIM

5 aprile 2021 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Sensibilità della biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney utilizzando l'imaging a banda stretta per un'ampia diagnosi di metaplasia intestinale gastrica

Sensibilità della biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney utilizzando l'imaging a banda stretta per un'ampia diagnosi di metaplasia intestinale gastrica

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è valutare la sensibilità della biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney utilizzando l'imaging a banda stretta per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica estesa

Disegno della ricerca: studio diagnostico

Dimensione del campione: 105 casi

Analisi dei dati:

I risultati saranno presentati utilizzando tabelle 2 per 2 e se i dati sono distribuzione normale i dati categorici saranno analizzati utilizzando il test di McNemar

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Il cancro gastrico è stato tra i primi 5 decessi correlati al cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce mediante programma di screening nei pazienti ad alto rischio è molto importante. Se siamo in grado di rilevare lesioni pre-maligne, ad es. metaplasia intestinale gastrica, possiamo fornire a quei pazienti il ​​programma di sorveglianza appropriato. Tuttavia, il protocollo di screening per la metaplasia intestinale gastrica è rimasto poco chiaro. Recentemente, nel luglio 2019, la British Society of Gastroenterology ha pubblicato le linee guida sulla diagnosi e la gestione dei pazienti a rischio di adenocarcinoma gastrico. L'endoscopia con miglioramento dell'immagine (IEE) è raccomandata come la migliore modalità per valutare la metaplasia intestinale gastrica. Inoltre, hanno raccomandato di eseguire la biopsia utilizzando il protocollo di Sydney, il che significa eseguire la biopsia in due aree per l'antro, due aree per il corpo e una per l'incisura, sebbene sembrino normali. Abbiamo mirato a valutare la sensibilità di questo protocollo per la diagnosi estesa di metaplasia intestinale gastrica (GIM) in questo studio.

Metodologia:

  • Tutti i pazienti con storia di GIM saranno arruolati e sottoposti allo standard con esofagogastroduodenoscopia a luce bianca (EGD).
  • Quelli con sospette lesioni di GIM procederanno all'endoscopia in modalità di imaging a banda stretta (NBI).
  • La biopsia mirata verrà eseguita sulle sospette lesioni GIM. Verrà eseguita una biopsia casuale se non si osservano lesioni GIM sospette.

Raccolta dati:

Tutti i dati saranno trattati e registrati da un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Rapat Pittayanon, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • GIM sospettato da precedente patologia tissutale
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici gastrici tra cui gastrectomia e chirurgia di bypass
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney

I pazienti con storia di metaplasia intestinale gastrica saranno inclusi e utilizzeranno la biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney; sia la biopsia mirata a lesioni sospette che la biopsia casuale in aree non sospette.

  • Tutti i tessuti saranno inviati all'immunoistochimica come gold standard.
  • Saranno calcolati sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza.
Test diagnostico: Biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney
Biopsia di lesioni GIM sospette in qualsiasi area dell'antro (sia sito di curvatura minore che maggiore), corpo (sito di curvatura sia minore che maggiore) e incisura. Se non è presente alcuna mucosa anormale in nessun sito, verrà eseguita una biopsia casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney utilizzando l'imaging a banda stretta per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica estesa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato l'iscrizione.
Sensibilità della biopsia mirata all'interno del protocollo di Sydney utilizzando l'imaging a banda stretta per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica estesa
4 settimane dopo aver completato l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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