Czułość ukierunkowanej biopsji w ramach protokołu Sydney dla GIM
Czułość celowanej biopsji w ramach protokołu Sydney przy użyciu obrazowania wąskopasmowego do diagnostyki rozległej metaplazji jelitowej żołądka
Czułość celowanej biopsji w ramach protokołu Sydney przy użyciu obrazowania wąskopasmowego do diagnostyki rozległej metaplazji jelitowej żołądka
Cel:
Celem tego badania jest ocena czułości celowanej biopsji w ramach protokołu Sydney przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w diagnostyce rozległej metaplazji żołądkowo-jelitowej
Projekt badania: Badanie diagnostyczne
Wielkość próby: 105 przypadków
Analiza danych:
Wyniki zostaną przedstawione za pomocą tabel 2 na 2, a jeśli dane mają rozkład normalny, dane kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu McNemara
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Rak żołądka znajduje się w pierwszej piątce zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Wczesne wykrycie za pomocą programu badań przesiewowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka jest bardzo ważne. Jeśli uda nam się wykryć zmianę przednowotworową np. metaplazji jelitowej żołądka, możemy zapewnić tym pacjentom odpowiedni program nadzoru. Jednak protokół badań przesiewowych w kierunku metaplazji jelitowej żołądka pozostał niejasny. Niedawno, w lipcu 2019 roku, Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologiczne opublikowało wytyczne dotyczące rozpoznawania i postępowania z pacjentami z grupy ryzyka gruczolakoraka żołądka. Endoskopia wzmocniona obrazem (IEE) jest zalecana jako najlepsza metoda oceny metaplazji jelitowej żołądka. Dodatkowo zalecili wykonanie biopsji zgodnie z protokołem Sydney, co oznacza pobranie biopsji w dwóch obszarach antrum, dwóch obszarach ciała i jednym incisurze, chociaż wyglądają normalnie. W tym badaniu chcieliśmy ocenić czułość tego protokołu w diagnostyce rozległej metaplazji jelitowej żołądka (GIM).
Metodologia:
- Wszyscy pacjenci z GIM w wywiadzie zostaną włączeni do badania i poddani standardowej esophagogastroduodenoskopii (EGD) w świetle białym.
- Osoby z podejrzeniem zmian chorobowych GIM zostaną poddane endoskopii w trybie obrazowania wąskopasmowego (NBI).
- Ukierunkowana biopsja zostanie wykonana w podejrzanych zmianach GIM. Losowa biopsja zostanie przeprowadzona, jeśli nie zostanie zauważona podejrzana zmiana GIM.
Gromadzenie danych:
Wszystkie dane będą przetwarzane i rejestrowane przez jednego lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rapat Pittayanon, MD
- Numer telefonu: 66804224999
- E-mail: rapat125@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natee Faknak, MD
- Numer telefonu: 66872006828
- E-mail: F.natee30@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
-
Kontakt:
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Podejrzenie GIM na podstawie wcześniejszej patologii tkanek
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja żołądka, w tym resekcja żołądka i operacja pomostowania
- Koagulopatia
- Ciąża
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana biopsja w ramach protokołu Sydney
Pacjenci z historią metaplazji jelitowej żołądka zostaną włączeni i poddani celowanej biopsji w ramach Protokołu Sydney; zarówno celowana biopsja podejrzanych zmian, jak i przypadkowa biopsja nieobjęta podejrzanym obszarem.
|
Biopsja podejrzanych zmian GIM w dowolnym obszarze antrum (zarówno mniejszego, jak i większego miejsca skrzywienia), ciała (zarówno mniejszego, jak i większego miejsca skrzywienia) i incisura.
Jeśli w żadnym miejscu nie widać nieprawidłowej błony śluzowej, zostanie wykonana losowa biopsja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość celowanej biopsji w ramach protokołu Sydney przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w diagnostyce rozległej metaplazji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu rejestracji.
|
Czułość celowanej biopsji w ramach protokołu Sydney przy użyciu obrazowania wąskopasmowego w diagnostyce rozległej metaplazji żołądkowo-jelitowej
|
4 tygodnie po zakończeniu rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .