Folikulární oživení u androgenní alopecie: Hodnocení použití mikrojehlování
25. května 2023 aktualizováno: Yale University
Folikulární oživení u Alopecia areata rezistentní na léčbu: Hodnocení použití mikrojehlování
Záměrem této studie je vyhodnotit účinnost mikrojehličkování pomocí profesionálního tetovacího stroje při opětovném růstu vlasů u pacientů s androgenní alopecií (AGA) po dobu až 6 ošetření (6 měsíců).
Přehled studie
Detailní popis
Navrhuje se otevřená studie mikrojehličkování tetovacím strojem u deseti pacientů s androgenní alopecií.
Deset zdravých mužských pacientů starších 18 let podstoupí 6 mikrojehličkových sezení.
V průběhu šesti měsíců podstoupí subjekty až šest léčebných sezení (jedno sezení každých 30 dní).
Pacienti budou hodnoceni při 8 návštěvách během 8 měsíců s první návštěvou pro účely screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symetrické vypadávání vlasů z AGA
- Hamilton-Norwood IIIa, III, III vertex, IV, Iva, V s nízkou hustotou pokrytí vlasů na většině alopetických oblastí
- Žádný nebo minimální opětovný růst vlasů na pokožce hlavy po perorálním a/nebo lokálním minoxidilu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli muž s vypadáváním vlasů z jiných důvodů
- Jednostranné nebo asymetrické vypadávání vlasů
- Hamilton-Norwood I, II, IIa, Va, IV, VII x
- Pacienti bez vlasů
- Pacienti s následujícími chorobami, kteří by byli špatnými kandidáty na mikrojehličkování, jako jsou kožní onemocnění, diabetes nebo anamnéza tvorby keloidů
- Jakékoli další existující komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou pro pacienta představovat zbytečné riziko účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrojehličkování
Účastníci s androgenní alopecií dostanou mikrojehličkování pomocí tetovacího strojku.
|
Ke stimulaci opětovného růstu chloupků bude použit tetovací stroj SOL Nova Device (značka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet vlasů na ploše
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet vlasů na ploše 1 cm^2
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SALT skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj Závažnost alopecie měří procento vypadávání vlasů na pokožce hlavy
|
6 měsíců
|
|
Průměr vlasové hřídele
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr vlasového stvolu měřený trichoskopií
|
6 měsíců
|
|
Počet folikulárních jednotek
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet folikulárních jednotek s jedním nebo více vlasovými folikuly na ploše 1 cm^2
|
6 měsíců
|
|
Vellus vlasy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vellus vlasů na ploše 1 cm^2
|
6 měsíců
|
|
Koncové vlasy
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncové chloupky na ploše 1 cm^2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .