Follikulær genoplivning i androgen alopeci: Evaluering af brug af mikro-needling
25. maj 2023 opdateret af: Yale University
Follikulær genoplivning i behandlingsresistent Alopecia Areata: Evaluering af brug af mikro-needling
Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af microneedling gennem brug af en professionel tatoveringsmaskine i hårgenvækst hos patienter med androgen alopeci (AGA) over op til 6 behandlinger (6 måneder).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Foreslået er et åbent forsøg med tatoveringsmaskine microneedling hos ti patienter med androgen alopeci.
Ti raske mandlige patienter ældre end 18 år vil gennemgå 6 microneedling-sessioner.
I løbet af seks måneder vil forsøgspersonerne gennemgå op til seks behandlingssessioner (en session hver 30. dag).
Patienterne vil blive evalueret ved 8 besøg over 8 måneder med det første besøg til screeningsformål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symmetrisk hårtab fra AGA
- Hamilton-Norwood IIIa, III, III vertex, IV, Iva, V med lav tæthed hårdækning over størstedelen af alopeciske områder
- Ingen eller minimal genvækst af hovedhår på oral og/eller topisk minoxidil
Ekskluderingskriterier:
- Enhver mand med hårtab af andre årsager
- Ensidigt eller asymmetrisk hårtab
- Hamilton-Norwood I, II, IIa, Va, IV, VII x
- Patienter uden hår
- Patienter med følgende, der ville være dårlige kandidater til microneedling såsom hudsygdomme, diabetes eller historie med keloiddannelse
- Eventuelle yderligere eksisterende komorbiditeter, som efter investigators mening kan forårsage unødig risiko for patienten at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Microneedling
Deltagere med androgen alopeci vil modtage microneedling med en tatoveringsmaskine.
|
En SOL Nova Device (mærke) tatoveringsmaskine vil blive brugt til at stimulere hårgenvækst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hår i alt areal
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal hår i et område på 1 cm^2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SALT Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Alopeci-værktøjet måler procentdelen af hårtab i hovedbunden
|
6 måneder
|
|
Hårskaftets diameter
Tidsramme: 6 måneder
|
Diameteren af hårstrået målt ved trikoskopi
|
6 måneder
|
|
Antal follikulære enheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal follikulære enheder med en eller flere hårsække over et areal på 1 cm^2
|
6 måneder
|
|
Vellus hår
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal vellushår over et område på 1 cm^2
|
6 måneder
|
|
Terminal hår
Tidsramme: 6 måneder
|
Endehår over et område på 1 cm^2
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .