Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folliculaire heropleving bij androgene alopecia: evaluatie van het gebruik van micro-needling

25 mei 2023 bijgewerkt door: Yale University

Folliculaire heropleving bij behandelingsresistente Alopecia Areata: evaluatie van het gebruik van micro-needling

De bedoeling van deze studie is om de werkzaamheid van microneedling te evalueren door middel van het gebruik van een professionele tattoo-machine bij haargroei bij patiënten met alopecia androgenetica (AGA) gedurende maximaal 6 behandelingen (6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesteld is een open-label proef met microneedling van een tattoo-machine bij tien patiënten met androgene alopecia. Tien gezonde mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar ondergaan 6 microneedling-sessies. Gedurende zes maanden ondergaan proefpersonen maximaal zes behandelingssessies (één sessie per 30 dagen). Patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens 8 bezoeken gedurende 8 maanden met het eerste bezoek voor screeningdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symmetrisch haarverlies door AGA
  • Hamilton-Norwood IIIa, III, III vertex, IV, Iva, V met lage haardichtheid over de meeste alopecische gebieden
  • Geen of minimale hergroei van hoofdhaar op orale en/of topische minoxidil

Uitsluitingscriteria:

  • Elke man met haaruitval om andere redenen
  • Eenzijdig of asymmetrisch haarverlies
  • Hamilton-Norwood I, II, IIa, Va, IV, VII x
  • Patiënten zonder haar
  • Patiënten met het volgende die slechte kandidaten zouden zijn voor microneedling, zoals huidaandoeningen, diabetes of voorgeschiedenis van keloïdvorming
  • Alle aanvullende bestaande comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt kunnen opleveren om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microneedling
Deelnemers met androgene alopecia krijgen microneedling met een tattoo-machine.
Apparaat: Tattoo-machine
Er zal een SOL Nova Device (merk) tattoo-machine worden gebruikt om haargroei te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale haartelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal haren in een gebied van 1 cm^2
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SALT-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Severity of Alopecia Tool meet het percentage haarverlies op de hoofdhuid
6 maanden
Diameter haarschacht
Tijdsspanne: 6 maanden
De diameter van de haarschacht zoals gemeten door trichoscopie
6 maanden
Aantal folliculaire eenheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal folliculaire eenheden met een of meer haarzakjes over een oppervlakte van 1cm^2
6 maanden
Vellus-haren
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal vellusharen over een oppervlakte van 1 cm^2
6 maanden
Terminale haren
Tijdsspanne: 6 maanden
Terminale haren over een gebied van 1 cm^2
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgene Alopecia

Klinische onderzoeken op Tattoo-machine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren