Follikuläre Wiederbelebung bei androgener Alopezie: Bewertung der Verwendung von Micro-Needling
25. Mai 2023 aktualisiert von: Yale University
Follikuläre Wiederbelebung bei behandlungsresistenter Alopecia Areata: Bewertung der Verwendung von Micro-Needling
Die Absicht dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Microneedling durch den Einsatz einer professionellen Tätowiermaschine beim Nachwachsen der Haare bei Patienten mit androgener Alopezie (AGA) über bis zu 6 Behandlungen (6 Monate) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorgeschlagen wird eine Open-Label-Studie mit Microneedling auf der Tätowiermaschine bei zehn Patienten mit androgener Alopezie.
Zehn gesunde männliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind, werden 6 Microneedling-Sitzungen unterzogen.
Im Laufe von sechs Monaten werden die Probanden bis zu sechs Behandlungssitzungen unterzogen (eine Sitzung alle 30 Tage).
Die Patienten werden bei 8 Besuchen über 8 Monate mit dem ersten Besuch zu Screening-Zwecken bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symmetrischer Haarausfall von AGA
- Hamilton-Norwood IIIa, III, III Vertex, IV, Iva, V mit geringer Haardichte über den meisten alopezischen Bereichen
- Kein oder minimales Nachwachsen der Kopfhaare bei oralem und/oder topischem Minoxidil
Ausschlusskriterien:
- Jeder Mann mit Haarausfall aus anderen Gründen
- Einseitiger oder asymmetrischer Haarausfall
- Hamilton-Norwood I, II, IIa, Va, IV, VII x
- Patienten ohne Haare
- Patienten mit den folgenden Merkmalen, die schlechte Kandidaten für Microneedling wären, wie Hauterkrankungen, Diabetes oder Keloidbildung in der Vorgeschichte
- Alle zusätzlichen bestehenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unnötiges Risiko für die Teilnahme des Patienten darstellen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikroneedling
Teilnehmer mit androgener Alopezie erhalten Microneedling mit einer Tätowiermaschine.
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Eine Tätowiermaschine von SOL Nova Device (Marke) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtflächenhaarzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Haare auf einer Fläche von 1 cm^2
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SALT-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Tool „Schweregrad der Alopezie“ misst den Prozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut
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6 Monate
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Haarschaftdurchmesser
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Durchmesser des Haarschafts, gemessen durch Trichoskopie
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6 Monate
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Anzahl der Follikeleinheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Follikeleinheiten mit einem oder mehreren Haarfollikeln auf einer Fläche von 1 cm^2
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6 Monate
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Vellushaare
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Vellushaare auf einer Fläche von 1 cm^2
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6 Monate
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Terminalhaare
Zeitfenster: 6 Monate
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Terminalhaare auf einer Fläche von 1 cm^2
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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