- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354207
Polymorfismy vitaminu D a jeho receptorových genů u litevských, lotyšských a tchajwanských pacientů s atopickou dermatitidou a astmatem
Srovnávací studie polymorfismu vitaminu D a jeho receptorových genů u litevských, lotyšských a tchajwanských dětí a dospělých s atopickou dermatitidou a astmatem
Úloha vitaminu D je dobře známá v homeostáze vápníku a fosfátu; avšak kromě tradičních funkcí má vitamín D důležitou roli v patogenezi různých alergických onemocnění, jako je astma, atopická dermatitida (AD) a potravinová alergie. Existují důkazy, že u kojenců s ekzémem je pozorován nižší stav vitamínu D v pupečníkové krvi. Kromě toho je hladina vitaminu D u subjektů s astmatem snížena. Jednou z nejdůležitějších funkcí vitaminu D je modulovat odpověď imunitního systému, vrozenou i adaptivní, potlačením odpovědi typu Th2 a zvýšením počtu přirozených zabíječů. Vitamin D indukuje vyšší hladinu IL-10, který je známý jako protizánětlivý cytokin. Jiné studie ukázaly, že vitamin D přispívá k přeměně CD4+ T buněk na T regulační buňky. Nedávné studie ukázaly, že vyšší hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru byla spojena se sníženým rizikem exacerbace astmatu a hospitalizace. Vitamin D může zvýšit dexamethasonem indukovanou expresi MAP kinázy fosfatázy-1 (MKP-1) v mononukleárních buňkách periferní krve. Experimentální údaje naznačují, že vitamin D může potenciálně zvýšit terapeutickou odpověď na glukokortikoid a může být použit jako doplňková léčba u astmatiků rezistentních na steroidy. Vitamin D stimuluje produkci a regulaci kožních antimikrobiálních peptidů, jako jsou katelicidiny, které mají jak přímou antimikrobiální aktivitu, tak indukovanou buněčnou reakci hostitele spuštěním uvolňování cytokinů. Nedávné důkazy naznačují, že nízká hladina vitaminu D v krvi je rizikovým faktorem potravinové alergie.
Vitamin D působí vazbou na receptory vitaminu D (VDR), které se nacházejí v různých tkáních. VDR byly identifikovány téměř na všech buňkách imunitního systému včetně T buněk, B buněk, neutrofilů, makrofágů a dendritických buněk (DC).
Nedostatek vitaminu D predisponuje ke gastrointestinálním infekcím změnou střevní mikroflóry, což může podporovat rozvoj potravinové alergie. Podrobný mechanismus, jak vitamin D ovlivňuje nebo chrání rozvoj alergických onemocnění, však stále není znám. Hladina vitaminu D je určena expozicí slunečnímu záření.
Vzhledem k tomu, že Litva, Lotyšsko a Tchaj-wan se nacházejí v různých zeměpisných šířkách severní polokoule s výrazně odlišnou expozicí slunečnímu záření, budeme v této společné studii spolupráce mezi Tchaj-wanem, Litvou a Lotyšskem studovat (1). Hladina vitaminu D v séru u dětí a dospělých s AD a/nebo astmatem v Litvě, Lotyšsku a na Tchaj-wanu. (2). VDR genetické polymorfismy AD a/nebo astmatu u dětí a dospělých v Litvě, Lotyšsku a na Tchaj-wanu. (3). Nakonec bychom rádi prozkoumali střevní mikrobiom pacientů s AD a/nebo astmatem u litevských, lotyšských a tchajwanských dětí a dospělých; a odhadnout možný vztah mezi střevním mikrobiomem a hladinou vitaminu D a genetickými polymorfismy VDR. Věříme, že tato studie bude první, která srovnává populace s různými geografickými a ekologickými faktory se stejnými alergickými onemocněními. Doufáme, že tyto výsledky poskytnou odpověď na roli vitaminu D v prevenci nebo v budoucnu v léčbě alergických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti a dospělí s mírným až středně těžkým astmatem nebo mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.
Zdraví jedinci jako kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírným až středně těžkým astmatem
- Pacienti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou
- Zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické infekce
- Onkologická onemocnění
- Akutní systémová autoimunitní onemocnění
- Užívání systémových imunosupresiv (vyčkejte 1 měsíc)
- Použití suplementace vitaminu D
- Užívání systémových antihistaminik (vyčkejte 1 týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví jedinci
|
V periferní krvi bude měřena hladina vitaminu D, genetické polymorfismy receptoru vitaminu D, alergen specifické IgE a celkové IgE
Střevní mikrobiom bude zkoumán ve vzorcích stolice.
|
|
Astma
|
V periferní krvi bude měřena hladina vitaminu D, genetické polymorfismy receptoru vitaminu D, alergen specifické IgE a celkové IgE
Střevní mikrobiom bude zkoumán ve vzorcích stolice.
|
|
Atopická dermatitida
|
V periferní krvi bude měřena hladina vitaminu D, genetické polymorfismy receptoru vitaminu D, alergen specifické IgE a celkové IgE
Střevní mikrobiom bude zkoumán ve vzorcích stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitaminu D v séru u pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem a zdravých jedinců z Litvy, Lotyšska a Tchaj-wanu
Časové okno: 2. ročník studia
|
Porovnání sérové hladiny vitaminu D (25(OH)D) metodou ELISA mezi studovanými skupinami
|
2. ročník studia
|
|
Genetické polymorfismy receptorů vitamínu D (VDR) u pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem a zdravých jedinců z Litvy, Lotyšska a Tchaj-wanu
Časové okno: 2. ročník studia
|
Porovnání genetických polymorfismů VDR pomocí genetického hodnocení mezi studovanými skupinami
|
2. ročník studia
|
|
Složení střevního mikrobiomu u pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem a zdravých jedinců z Litvy, Lotyšska a Tchaj-wanu
Časové okno: 3. ročník studia
|
Vyšetření a srovnání střevního mikrobiomu pomocí genetického hodnocení mezi studovanými skupinami
|
3. ročník studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigita Sitkauskiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Astma
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
Další identifikační čísla studie
- LLTADA
- S-LLT-20-1 (OTHER_GRANT: Researh Council of Lithuania)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .