- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354207
Vitamin D og dets reseptorgenpolymorfismer hos litauiske, latviske og taiwanske pasienter med atopisk dermatitt og astma
Sammenlignende studie av vitamin D og dets reseptorgenpolymorfismer hos litauiske, latviske og taiwanske barn og voksne med atopisk dermatitt og astma
Rollen til vitamin D er velkjent i kalsium- og fosfathomeostase; Men i tillegg til tradisjonelle funksjoner har vitamin D en viktig rolle i patogenesen av ulike allergiske sykdommer, som astma, atopisk dermatitt (AD) og matallergi. Det er bevis på at lavere vitamin D-status i navlestrengsblod er observert hos spedbarn med eksem. Dessuten er vitamin D-nivået redusert hos personer med astma. En av de viktigste funksjonene til vitamin D er å modulere immunsystemets respons, både medfødt og adaptiv, ved å undertrykke Th2-type respons og øke naturlige drepeceller. Vitamin D induserer et høyere nivå av IL-10, som er kjent som anti-inflammatorisk cytokin. Andre studier har vist at vitamin D bidrar til omdannelsen av CD4+ T-celler til T-regulerende celler. Nyere studier viste at høyere serum-25-hydroksyvitamin D-nivå var assosiert med redusert risiko for astmaforverring og sykehusinnleggelse. Vitamin D kan forbedre deksametasonindusert MAP kinase fosfatase-1 (MKP-1) uttrykk i perifere mononukleære blodceller. Eksperimentelle data tyder på at vitamin D potensielt kan øke den terapeutiske responsen på glukokortikoid og kan brukes som tilleggsbehandling hos steroidresistente astmatikere. Vitamin D stimulerer produksjonen og reguleringen av hudantimikrobielle peptider, som katelicidiner, som har både direkte antimikrobiell aktivitet og indusert vertscellulær respons ved å utløse cytokinfrigjøring. Nyere bevis tyder på at lavt vitamin D-nivå i blodet er en risikofaktor for matallergi.
Vitamin D virker ved å binde seg til vitamin D-reseptorene (VDR), som er lokalisert i en rekke vev. VDR-er har blitt identifisert på nesten alle celler i immunsystemet, inkludert T-celler, B-celler, nøytrofiler, makrofager og dendritiske celler (DC).
Vitamin D-mangel disponerer for gastrointestinale infeksjoner ved å endre tarmmikrobiota, noe som kan fremme utviklingen av matallergi. Men detaljmekanismen hvordan vitamin D påvirker eller beskytter utviklingen av allergiske sykdommer er fortsatt ukjent. Vitamin D-nivået bestemmes av soleksponering.
På grunn av det faktum at Litauen, Latvia og Taiwan ligger på forskjellige breddegrader på den nordlige halvkule med markant forskjellig soleksponering, skal vi i denne felles samarbeidsstudien mellom Taiwan, Litauen og Latvia studere, (1). Serum vitamin D nivå hos barn og voksne med AD og/eller astma i Litauen, Latvia og Taiwan. (2). VDRs genetiske polymorfismer av AD og/eller astma hos barn og voksne i Litauen, Latvia og Taiwan. (3). Til slutt ønsker vi å utforske tarmmikrobiomet til pasienter med AD og/eller astma hos litauiske, latviske og taiwanske barn og voksne; og å estimere mulig sammenheng mellom tarmmikrobiom og vitamin D-nivå og VDRs genetiske polymorfismer. Vi tror at denne studien vil være den første som sammenligner populasjoner med ulike geografiske og økologiske faktorer som har samme allergiske sykdommer. Vi håper at disse resultatene vil gi svar på rollen til vitamin D i forebygging, eller i fremtiden, i behandling av allergiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn og voksne med mild til moderat astma eller mild til moderat atopisk dermatitt.
Friske individer som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat astma
- Pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
- Friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske infeksjoner
- Onkologiske sykdommer
- Akutte systemiske autoimmune sykdommer
- Bruk av systemiske immunsuppressiva (vent 1 måned)
- Bruk av vitamin D-tilskudd
- Bruk av systemiske antihistaminer (vent 1 uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske individer
|
Vitamin D-nivå, vitamin D-reseptor genetiske polymorfismer, allergenspesifikk IgE og total IgE vil bli målt i perifert blod
Tarmmikrobiom vil bli undersøkt i avføringsprøver.
|
|
Astma
|
Vitamin D-nivå, vitamin D-reseptor genetiske polymorfismer, allergenspesifikk IgE og total IgE vil bli målt i perifert blod
Tarmmikrobiom vil bli undersøkt i avføringsprøver.
|
|
Atopisk dermatitt
|
Vitamin D-nivå, vitamin D-reseptor genetiske polymorfismer, allergenspesifikk IgE og total IgE vil bli målt i perifert blod
Tarmmikrobiom vil bli undersøkt i avføringsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivå i serum hos pasienter med atopisk dermatitt, astma og friske personer fra Litauen, Latvia og Taiwan
Tidsramme: 2. studieår
|
Sammenligning av serum vitamin D-nivå (25(OH)D) ved ELISA mellom studerte grupper
|
2. studieår
|
|
Vitamin D-reseptorer (VDR) genetiske polymorfismer hos pasienter med atopisk dermatitt, astma og friske individer fra Litauen, Latvia og Taiwan
Tidsramme: 2. studieår
|
Sammenligning av VDRs genetiske polymorfismer ved bruk av genetisk evaluering mellom studerte grupper
|
2. studieår
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiom hos pasienter med atopisk dermatitt, astma og friske individer fra Litauen, Latvia og Taiwan
Tidsramme: 3. studieår
|
Undersøkelse og sammenligning av tarmmikrobiom ved bruk av genetisk evaluering mellom studerte grupper
|
3. studieår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigita Sitkauskiene, Prof., Lithuanian University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Astma
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
Andre studie-ID-numre
- LLTADA
- S-LLT-20-1 (OTHER_GRANT: Researh Council of Lithuania)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .