Virtuální realita pro bolest po apendektomii
6. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funkční odezva na imerzivní virtuální realitu u dětských pacientů po laparoskopické apedektomii
Zjistit dopad VR-Biofeedback a VR-Distrakce na bolest a užívání léků u dětí a dospívajících podstupujících operaci pro rupturu slepého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 - 18 let
- Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
- Pacienti v bezprostředním pooperačním období po laparoskopické apendektomii pro rupturu apendixu
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí (<8 nebo >18 let)
- Anamnéza vývojových opoždění, nekontrolovaných psychiatrických stavů nebo neurologických stavů (zejména epilepsie a/nebo výrazná kinetóza/nevolnost/zvracení)
- Vertigo, závratě a/nebo záchvatové poruchy v anamnéze
- Podmínky, které by vylučovaly použití VR headsetu, jako jsou kraniofaciální deformity
- Chronická bolest v anamnéze, časté užívání opiátů a/nebo aktivní léčba rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: VR-Biofeedback
|
Účastníci budou instruováni, aby používali aplikaci Mindful Aurora
|
|
JINÝ: VR-Distraction
|
Účastníci budou instruováni, aby použili jednu ze čtyř aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv VR-biofeedbacku na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
|
Bude se sbírat skóre bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperačně 24 - 90 hodin.
|
|
Vliv VR-distrakce na bolest
Časové okno: Pooperačně 24 - 90 hodin.
|
Bude se sbírat skóre bolesti.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Účastník ohodnotí svou bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperačně 24 - 90 hodin.
|
|
Vliv na VR-biofeedback na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
Před 10minutovou relací VR.
|
|
Vliv na VR-biofeedback na úzkost
Časové okno: Ihned po VR relaci.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
Ihned po VR relaci.
|
|
Vliv na VR-biofeedback na úzkost
Časové okno: 15 minut po VR relaci.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
15 minut po VR relaci.
|
|
Vliv na VR-biofeedback na úzkost
Časové okno: 30 minut po VR relaci.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
30 minut po VR relaci.
|
|
Vliv VR-biofeedbacku na užívání léků
Časové okno: 24-90 hodin
|
Shromáždí se množství použitých léků proti bolesti
|
24-90 hodin
|
|
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Před 10minutovou relací VR.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
Před 10minutovou relací VR.
|
|
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: Ihned po 10 minutách VR sezení.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
Ihned po 10 minutách VR sezení.
|
|
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: 15 minut po 10 minutové relaci VR.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
15 minut po 10 minutové relaci VR.
|
|
Vliv VR rozptýlení na úzkost
Časové okno: 30 minut po 10 minutové relaci VR.
|
Budou se sbírat skóre úzkosti.
Úzkost bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Úzkost bude hodnocena od 0 do 10. 0 znamená, že žádná úzkost 10 je těžká úzkost.
|
30 minut po 10 minutové relaci VR.
|
|
Vliv VR-distrakce na užívání léků
Časové okno: 24-90 hodin
|
Použité léky proti bolesti budou shromažďovány
|
24-90 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role úzkosti na změny bolesti
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
|
Účastníci vyplní dotazník týkající se úzkosti
|
Jednou před studijní návštěvou
|
|
Role bolesti katastrofální
Časové okno: Jednou před studijní návštěvou
|
Účastníci vyplní dotazník týkající se bolesti
|
Jednou před studijní návštěvou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Olbrecht, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0258
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .