Virtual Reality voor appendectomiepijn
6 februari 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Functionele respons op meeslepende virtual reality bij pediatrische patiënten na laparoscopische appedectomie
Vaststellen van de impact van VR-Biofeedback en VR-Distraction op pijn en medicatiegebruik bij kinderen en adolescenten die een operatie ondergaan voor een gescheurde appendix.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 - 18 jaar
- Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
- Patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische appendectomie voor gescheurde appendix
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie (<8 of >18 jaar)
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstanden, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen (vooral epilepsie en/of aanzienlijke bewegingsziekte/misselijkheid/braken)
- Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid en / of convulsies
- Omstandigheden die de toepassing van de VR-headset in de weg staan, zoals craniofaciale misvormingen
- Geschiedenis van chronische pijn, frequent gebruik van opioïden en/of actieve kankertherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: VR-biofeedback
|
Deelnemers krijgen instructies om de Mindful Aurora-applicatie te gebruiken
|
|
ANDER: VR-Distraction
|
Deelnemers krijgen de instructie om een van de vier applicaties te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VR-biofeedback op pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 - 90 uur.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 24 - 90 uur.
|
|
Effect van VR-afleiding op pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 - 90 uur.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 24 - 90 uur.
|
|
Effect op VR-biofeedback op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect op VR-biofeedback op angst
Tijdsspanne: Direct na VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
Direct na VR-sessie.
|
|
Effect op VR-biofeedback op angst
Tijdsspanne: 15 minuten na VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
15 minuten na VR-sessie.
|
|
Effect op VR-biofeedback op angst
Tijdsspanne: 30 minuten na VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
30 minuten na VR-sessie.
|
|
Effect van VR-biofeedback op medicatiegebruik
Tijdsspanne: 24-90 uur
|
De hoeveelheid gebruikte pijnstillers wordt verzameld
|
24-90 uur
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
Direct na een VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: 15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
15 minuten na 10 minuten VR-sessie.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: 30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
30 minuten na VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op medicatiegebruik
Tijdsspanne: 24-90 uur
|
Gebruikte pijnstillers worden verzameld
|
24-90 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van angst bij veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over angst
|
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
|
Rol van catastrofale pijn
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over pijn in
|
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Olbrecht, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0258
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .