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Realidade virtual para dor de apendicectomia

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Resposta Funcional à Realidade Virtual Imersiva em Pacientes Pediátricos Pós-Apedectomia Laparoscópica

Determinar o impacto da RV-Biofeedback e da RV-Distração na dor e na utilização de medicamentos em crianças e adolescentes submetidos à cirurgia para ruptura do apêndice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 - 18 anos
  • Capaz de ler, entender e falar inglês
  • Pacientes no período pós-operatório imediato após apendicectomia laparoscópica para apêndice roto

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária (<8 ou >18 anos)
  • História de atrasos no desenvolvimento, condições psiquiátricas descontroladas ou condições neurológicas (especialmente epilepsia e/ou enjôo/náuseas/vômitos significativos)
  • História de vertigem, tontura e/ou distúrbios convulsivos
  • Condições que impediriam a aplicação do headset VR, como deformidades craniofaciais
  • História de dor crônica, uso frequente de opioides e/ou terapia ativa contra o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: VR-Biofeedback
Outro: VR-Biofeedback
Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo Mindful Aurora
OUTRO: VR-Distraction
Outro: VR-Distração
Os participantes serão instruídos a usar um dos quatro aplicativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VR-biofeedback na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.
Efeito da distração de RV na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: Imediatamente após a sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
Imediatamente após a sessão de RV.
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: 15 minutos após a sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
15 minutos após a sessão de RV.
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: 30 minutos após a sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
30 minutos após a sessão de RV.
Efeito do VR-biofeedback no uso de medicamentos
Prazo: 24-90 horas
Quantidade de medicamentos para dor usados ​​será coletada
24-90 horas
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
Imediatamente após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: 15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
15 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: 30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala de avaliação numérica. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
30 minutos após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito da distração por RV no uso de medicamentos
Prazo: 24-90 horas
Medicamentos para dor usados ​​serão recolhidos
24-90 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da ansiedade nas alterações da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
Os participantes irão preencher um questionário sobre ansiedade
Uma vez antes da visita de estudo
Papel da catastrofização da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
Os participantes irão preencher um questionário sobre dor
Uma vez antes da visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0258

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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