Wirtualna rzeczywistość dla bólu wyrostka robaczkowego
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funkcjonalna odpowiedź na immersyjną rzeczywistość wirtualną u pacjentów pediatrycznych po laparoskopowej appedektomii
Określenie wpływu VR-Biofeedback i VR-Distraction na ból i stosowanie leków u dzieci i młodzieży operowanych z powodu pękniętego wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8 - 18 lat
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- Pacjenci w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po laparoskopowej appendektomii z powodu pęknięcia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym (<8 lub >18 lat)
- Historia opóźnień rozwojowych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (zwłaszcza padaczki i/lub znacznej choroby lokomocyjnej/nudności/wymiotów)
- Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy i / lub zaburzeń napadowych
- Warunki, które wykluczałyby zastosowanie gogli VR, takie jak deformacje twarzoczaszki
- Historia przewlekłego bólu, częste stosowanie opioidów i/lub aktywna terapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: VR-Biofeedback
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji Mindful Aurora
|
|
INNY: VR-Distraction
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z jednej z czterech aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ biofeedbacku VR na ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 - 90 godzin.
|
Zostaną zebrane oceny bólu.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 24 - 90 godzin.
|
|
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 - 90 godzin.
|
Zostaną zebrane oceny bólu.
Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen.
Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Po operacji 24 - 90 godzin.
|
|
Wpływ na biofeedback VR na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
Przed 10-minutową sesją VR.
|
|
Wpływ na biofeedback VR na lęk
Ramy czasowe: Zaraz po sesji VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
Zaraz po sesji VR.
|
|
Wpływ na biofeedback VR na lęk
Ramy czasowe: 15 minut po sesji VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
15 minut po sesji VR.
|
|
Wpływ na biofeedback VR na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po sesji VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
30 minut po sesji VR.
|
|
Wpływ biofeedbacku VR na stosowanie leków
Ramy czasowe: 24-90 godzin
|
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych zostanie zebrana
|
24-90 godzin
|
|
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
Przed 10-minutową sesją VR.
|
|
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
Natychmiast po 10-minutowej sesji VR.
|
|
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: 15 minut po 10-minutowej sesji VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
15 minut po 10-minutowej sesji VR.
|
|
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: 30 minut po 10-minutowej sesji VR.
|
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku.
Lęk zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen.
Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
|
30 minut po 10-minutowej sesji VR.
|
|
Wpływ rozproszenia VR na stosowanie leków
Ramy czasowe: 24-90 godzin
|
Zużyte leki przeciwbólowe będą zbierane
|
24-90 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola lęku w zmianach w bólu
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący lęku
|
Jednorazowo przed wizytą studyjną
|
|
Rola bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
|
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą bólu
|
Jednorazowo przed wizytą studyjną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Olbrecht, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .