Realtà virtuale per il dolore dell'appendicectomia
6 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Risposta funzionale alla realtà virtuale immersiva nei pazienti pediatrici Appedectomia post-laparoscopica
Determinare l'impatto di VR-Biofeedback e VR-Distraction sul dolore e sull'utilizzo di farmaci in bambini e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per rottura dell'appendice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8 - 18 anni
- In grado di leggere, capire e parlare inglese
- Pazienti nell'immediato periodo postoperatorio dopo appendicectomia laparoscopica per rottura dell'appendice
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età (<8 o >18 anni)
- Storia di ritardi dello sviluppo, condizioni psichiatriche incontrollate o condizioni neurologiche (in particolare epilessia e/o cinetosi significativa/nausea/vomito)
- Storia di vertigini, vertigini e/o disturbi convulsivi
- Condizioni che precluderebbero l'applicazione del visore VR, come deformità craniofacciali
- Storia di dolore cronico, uso frequente di oppioidi e/o terapia antitumorale attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Biofeedback VR
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione Mindful Aurora
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ALTRO: VR-Distraction
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una delle quattro applicazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del VR-biofeedback sul dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 - 90 ore.
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Verranno raccolti i punteggi del dolore.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 24 - 90 ore.
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Effetto della distrazione VR sul dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 - 90 ore.
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Verranno raccolti i punteggi del dolore.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica.
Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Postoperatorio 24 - 90 ore.
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Effetto sul VR-biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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Prima della sessione VR di 10 minuti.
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Effetto sul VR-biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la sessione VR.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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Subito dopo la sessione VR.
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Effetto sul VR-biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la sessione VR.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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15 minuti dopo la sessione VR.
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Effetto sul VR-biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sessione VR.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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30 minuti dopo la sessione VR.
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Effetto del VR-biofeedback sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: 24-90 ore
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Verrà raccolta la quantità di antidolorifici utilizzati
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24-90 ore
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Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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Prima della sessione VR di 10 minuti.
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Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: Subito dopo una sessione VR di 10 minuti.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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Subito dopo una sessione VR di 10 minuti.
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Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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15 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
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Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
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Verranno raccolti i punteggi di ansia.
L'ansia sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica.
L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
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30 minuti dopo una sessione VR di 10 minuti.
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Effetto della distrazione VR sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: 24-90 ore
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Verranno raccolti gli antidolorifici utilizzati
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24-90 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo dell'ansia sui cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Una volta prima della visita di studio
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I partecipanti completeranno un questionario sull'ansia
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Una volta prima della visita di studio
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Ruolo catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Una volta prima della visita di studio
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I partecipanti completeranno un questionario riguardante il dolore
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Una volta prima della visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Olbrecht, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0258
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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