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Realidad virtual para el dolor de apendicectomía

6 de febrero de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Respuesta funcional a la realidad virtual inmersiva en pacientes pediátricos posapedectomía laparoscópica

Determinar el impacto de VR-Biofeedback y VR-Distraction sobre el dolor y la utilización de medicamentos en niños y adolescentes sometidos a cirugía por ruptura de apéndice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8 - 18 años
  • Capaz de leer, entender y hablar inglés
  • Pacientes en el postoperatorio inmediato tras apendicectomía laparoscópica por rotura de apéndice

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad (<8 o >18 años)
  • Historial de retrasos en el desarrollo, condiciones psiquiátricas no controladas o condiciones neurológicas (especialmente epilepsia y/o cinetosis/náuseas/vómitos significativos)
  • Antecedentes de vértigo, mareos y/o trastornos convulsivos
  • Condiciones que impedirían la aplicación de los auriculares VR, como deformidades craneofaciales
  • Antecedentes de dolor crónico, uso frecuente de opioides y/o terapia activa contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Biorretroalimentación VR
Otro: Biorretroalimentación VR
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación Mindful Aurora
OTRO: VR-Distraction
Otro: VR-Distracción
Se indicará a los participantes que utilicen una de cuatro aplicaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 - 90 horas.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica. El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no siente dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Postoperatorio 24 - 90 horas.
Efecto de la distracción VR sobre el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 - 90 horas.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica. El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no siente dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Postoperatorio 24 - 90 horas.
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de RV.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
Inmediatamente después de la sesión de RV.
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la sesión de RV.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
15 minutos después de la sesión de RV.
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la sesión de RV.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
30 minutos después de la sesión de RV.
Efecto de la biorretroalimentación VR en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 24-90 horas
Se recogerá la cantidad de analgésicos utilizados
24-90 horas
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
Inmediatamente después de una sesión de RV de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
15 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará utilizando una escala de calificación numérica. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
30 minutos después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 24-90 horas
Los analgésicos utilizados se recogerán
24-90 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la ansiedad en los cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Una vez antes de la visita de estudio
Los participantes completarán un cuestionario sobre la ansiedad.
Una vez antes de la visita de estudio
Papel catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Una vez antes de la visita de estudio
Los participantes completarán un cuestionario sobre el dolor.
Una vez antes de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Olbrecht, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0258

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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