- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359979
Tamsulosin pro stažení víčka štítné žlázy
Léčba tamsulosinem pro retrakci horního víčka související s onemocněním oka štítné žlázy.
Účelem této studie je prozkoumat účinek tamsulosinu k léčbě stažení víček jako součásti onemocnění štítné žlázy. Léčba bude nabídnuta všem pacientům se štítnou žlázou s retrakci víček, kteří se léčí na štítné klinice na očním oddělení Sheba. Všichni pacienti obdrží informace o léku Tamsulosin, možných vedlejších účincích a alternativních léčebných možnostech retrakce.
Přijatí pacienti budou užívat 0,4 mg/den tamsulosinu po dobu 3 měsíců a budou následovat po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících ke zhodnocení stavu retrakce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění štítné žlázy je běžné autoimunitní onemocnění způsobené protilátkami namířenými proti receptorům přítomným v buňkách štítné žlázy a extraokulárních svalech a měkkých tkáních očnice. Porucha je charakterizována zvětšením mimoočních svalů, objemem tukové a pojivové tkáně.
Retrakce horního víčka je nejčastější známkou očního onemocnění (přítomna až v 92 %). Příčiny stažení nejsou zcela pochopeny. Může souviset se zánětem zvedacího svalu a Mullerova svalu nebo může souviset s nadměrnou aktivitou sympatiku způsobující nadměrnou stimulaci Mullerova svalu.
Závažnost zatažení horního víčka se může pohybovat od velmi lehké až po závažnou, se sklerální show, suchostí očí a dokonce keratopatií způsobenou expozicí. Navíc může mít velmi významný vliv na vzhled pacienta (neustálý překvapený pohled).
Léčba stažení víček zahrnuje agresivní lubrikaci a v případě potřeby tarzorafii (sešití očních víček k sobě).
Mullerův sval je hladký sval, který zvedá horní víčko a je sympaticky inervován (alfa receptor).
Lék Tamsulosin, který je selektivním antagonistou alfa1 receptoru, se dnes běžně používá pro benigní hyperplazii prostaty (uvolňující sval prostaty).
V této studii bychom chtěli otestovat použití tamsulosinu k léčbě stažení víčka způsobeného onemocněním štítné žlázy. Předpokládáme, že relaxace Mullerova svalu může mít příznivý vliv na retrakci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oded Sagiv, MD
- Telefonní číslo: 97235302874
- E-mail: Oded.Sagiv@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Oded Sagiv, M.D.
- E-mail: oded.sagiv@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy trpící stažením horního víčka na jednom nebo obou očích
Kritéria vyloučení:
- těhotné/kojící ženy
- předchozí operace/trauma očních víček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčba tamsulosinem
pacienti budou dostávat 0,4 mg/den tablety tamsulosinu po dobu 3 měsíců
|
selektivní antagonista alfa1 receptoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stažení víčka
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby tamsulosinem
|
měření vzdálenosti od horního okraje k reflexu (MRD1)
|
1 týden po zahájení léčby tamsulosinem
|
stažení víčka
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby tamsulosinem
|
měření vzdálenosti od horního okraje k reflexu (MRD1)
|
1 měsíc po zahájení léčby tamsulosinem
|
stažení víčka
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby tamsulosinem
|
měření vzdálenosti od horního okraje k reflexu (MRD1)
|
3 měsíce po zahájení léčby tamsulosinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oded Sagiv, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yano S, Hirose M, Nakada T, Nakayama J, Matsuo K, Yamada M. Selective alpha 1A-adrenoceptor stimulation induces Mueller's smooth muscle contraction in an isolated canine upper eyelid preparation. Curr Eye Res. 2010 May;35(5):363-9. doi: 10.3109/02713680903518858.
- Kikuchi-Utsumi K, Ishizaka M, Matsumura N, Nakaki T. Alpha(1A)-adrenergic control of piloerection and palpebral fissure width in rats. Auton Neurosci. 2013 Dec;179(1-2):148-50. doi: 10.1016/j.autneu.2013.04.011. Epub 2013 May 20.
- Esmaeli-Gutstein B, Hewlett BR, Pashby RC, Oestreicher J, Harvey JT. Distribution of adrenergic receptor subtypes in the retractor muscles of the upper eyelid. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;15(2):92-9. doi: 10.1097/00002341-199903000-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Onemocnění štítné žlázy
- Nemoci očních víček
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-20-7022-OS-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka