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Tamsulosin für die Schilddrüsenlidretraktion

22. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Oded Sagiv, Sheba Medical Center

Behandlung mit Tamsulosin zur Retraktion des oberen Augenlids im Zusammenhang mit einer Schilddrüsen-Augenerkrankung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Tamsulosin zur Behandlung der Augenlidretraktion als Teil einer Schilddrüsen-Augenerkrankung zu untersuchen. Die Behandlung wird allen Schilddrüsenpatienten mit Augenlidretraktion angeboten, die in der Schilddrüsenklinik der Sheba-Augenklinik behandelt werden. Alle Patienten erhalten Informationen über das Medikament Tamsulosin, die möglichen Nebenwirkungen und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten der Retraktion.

Die rekrutierten Patienten werden 3 Monate lang 0,4 mg/Tag Tamsulosin einnehmen und werden nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nachuntersucht, um den Retraktionsstatus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsen-Augenerkrankung ist eine häufige Autoimmunerkrankung, die durch Antikörper verursacht wird, die gegen Rezeptoren gerichtet sind, die in den Schilddrüsenzellen und in den extraokularen Muskeln und im Weichgewebe der Augenhöhle vorhanden sind. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch eine Vergrößerung der extraokularen Muskulatur, des Fett- und Bindegewebsvolumens.

Das Zurückziehen des Oberlids ist das häufigste Zeichen der Augenerkrankung (bei bis zu 92 %). Die Ursachen für den Rückzug sind nicht vollständig geklärt. Es kann mit einer Entzündung des Levator-Muskels und des Muller-Muskels zusammenhängen oder mit einer übermäßigen sympathischen Aktivität, die eine Überstimulation des Muller-Muskels verursacht.

Der Schweregrad der Retraktion des Oberlids kann von sehr leicht bis schwer reichen, mit Sklerashow, Augentrockenheit und sogar Expositionskeratopathie. Außerdem kann es einen sehr erheblichen Einfluss auf das Aussehen des Patienten haben (ein ständiger überraschter Blick).

Behandlungen für die Lidretraktion umfassen aggressive Schmierung und Tarsorrhaphie, falls erforderlich (Zusammennähen der Augenlider).

Der Muller ist ein glatter Muskel, der das obere Augenlid anhebt und sympathisch innerviert ist (Alpha-Rezeptor).

Das Medikament Tamsulosin, ein selektiver Alpha1-Rezeptor-Antagonist, wird heute häufig bei gutartiger Prostatahyperplasie (Entspannung des Prostatamuskels) eingesetzt.

In dieser Studie möchten wir die Verwendung von Tamsulosin zur Behandlung von Lidretraktionen, die durch eine Schilddrüsen-Augenerkrankung verursacht werden, testen. Wir vermuten, dass die Entspannung des Muller-Muskels einen positiven Effekt auf die Retraktion haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Schilddrüsen-Augenerkrankung, die an einem oder beiden Augen an einer Retraktion des oberen Augenlids leiden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere/stillende Frauen
  • frühere Augenlidoperation/Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin-Behandlung
Die Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 0,4 mg Tamsulosin-Tabletten
Arzneimittel: Tamsulosin
selektiver Alpha1-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • Omnic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenlid Retraktion
Zeitfenster: 1 Woche nach Beginn der Tamsulosin-Behandlung
Messen des Abstands vom oberen Rand zum Reflex (MRD1)
1 Woche nach Beginn der Tamsulosin-Behandlung
Augenlid Retraktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Tamsulosin-Behandlung
Messen des Abstands vom oberen Rand zum Reflex (MRD1)
1 Monat nach Beginn der Tamsulosin-Behandlung
Augenlid Retraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Tamsulosin-Behandlung
Messen des Abstands vom oberen Rand zum Reflex (MRD1)
3 Monate nach Beginn der Tamsulosin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oded Sagiv, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-20-7022-OS-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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