- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04370821
COVID-19 CHAMPS Studie zdravotní péče, první reakce a servisních pracovníků (CHAMPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem americké studie COVID-19 CHAMPS je posoudit krátkodobé a dlouhodobé fyzické, sociální a behaviorální zdraví všech, kteří se podíleli na podpoře nebo poskytování péče o pacienty s COVID-19. Zahrnuty jsou záchranáři, pracovníci údržby a podpory a také zdravotníci všech specializací a služeb. Zpočátku studie získá údaje o pracovním prostředí a emocionálním a fyzickém zdraví. Budou získány další údaje o samosprávě, strategiích reakce, dopadech na rodinný, společenský a osobní život a kariéru. Tato dobře charakterizovaná skupina pracovníků umožní charakterizaci zdravotních a sociálních účinků jejich služeb a budoucí výzkum jejich budoucího fyzického a duševního zdraví. Bude také sloužit jako registr pro budoucí, hypotézami řízené dílčí studie behaviorálních a biologických mechanismů zvládání a alostatické zátěže, stejně jako randomizované klinické studie. Účastníci budou rekrutováni po celých Spojených státech a na jejich územích (Portoriko, Guam, Americké Panenské ostrovy), přičemž výsledky budou průběžně sledovány po dobu dvaceti let.
Počáteční analýza bude popisná a bude zahrnovat výpočet rozdělení frekvencí, upravené poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti. K posouzení souvislosti zdravotních příznaků nebo stavů s odhady expozice COVID-19 bude použito více metod logistické regrese. Psychická tíseň bude odhadnuta na základě vlastních odpovědí na ověřené psychologické nástroje a položky průzkumu vytvořené k zachycení jedinečných aspektů expozice COVID-19 na pracovišti. Kurzové poměry budou upraveny podle pohlaví, věku, rasy/etnického původu a pracovního zařazení. Logistický regresní model (modely) bude zahrnovat vlastní základní zdravotní stav a další proměnné. Budou provedeny předběžné průzkumy proměnných asociací na pomoc s vývojem dílčích studií z registru.
Nepředpokládají se žádné přímé zdravotní přínosy pro účast ve studii, ale účastníci se mohou dozvědět o svém zdraví. Účast ve studii poskytuje účastníkům příležitost vyjádřit dopad reakce na pandemii COVID-19 na jejich zdraví, což může být zdrojem úlevy. Účastníci mohou pociťovat uspokojení ze sdílení informací o svých zkušenostech, které mohou pomoci zdravotnickým systémům plánovat budoucí mimořádné události související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
- Villanova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Práce v zařízení, které provádí screening, diagnostiku nebo léčbu pacientů s COVID-19, nebo v komunitě jako první zasahující.
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje kritéria začlenění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost vzorku zapsaných účastníků studie CHAMPS podle demografických charakteristik během prvních dvou let studie
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Expozice SARS-CoV-2 na základě modelů vypočítaných z výchozích dat účastníků a proměnných komunity, jsou-li k dispozici.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Incidence infekčních a chronických onemocnění podle demografických charakteristik
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
|
Úplnost dat podle demografických charakteristik.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra účasti v pomocných a dílčích studiích v registru CHAMPS.
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
|
Počet účastníků zařazených do randomizovaných studií na základě registru CHAMPS
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB FY2020-215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .