- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370821
Étude CHAMPS COVID-19 sur les travailleurs de la santé, les premiers intervenants et les services (CHAMPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude US COVID-19 CHAMPS est d'évaluer la santé physique, sociale et comportementale à court et à long terme de tous ceux qui ont été impliqués dans le soutien ou la prestation de soins aux patients COVID-19. Sont inclus les premiers intervenants, le personnel d'entretien et de soutien ainsi que les professionnels de la santé de toutes les spécialités et de tous les services. Dans un premier temps, l'étude obtiendra des données sur l'environnement de travail et la santé émotionnelle et physique. Des données supplémentaires seront obtenues sur l'autogestion, les stratégies de réponse, les effets sur la famille, la vie sociale et personnelle et les carrières. Cette cohorte bien caractérisée de travailleurs permettra de caractériser les effets sanitaires et sociaux de leur service et de mener des recherches prospectives sur leur santé physique et mentale future. Il servira également de registre pour les futures sous-études basées sur des hypothèses sur les mécanismes d'adaptation comportementaux et biologiques et la charge allostatique, ainsi que pour les essais cliniques randomisés. Les participants seront recrutés à travers les États-Unis et ses territoires (Puerto Rico, Guam, les îles Vierges américaines) avec des résultats suivis longitudinalement pendant vingt ans.
L'analyse initiale sera descriptive et comprendra le calcul des distributions de fréquence, des rapports de cotes ajustés et des intervalles de confiance à 95 %. Des méthodes de régression logistique multiple seront utilisées pour évaluer l'association des symptômes ou des conditions de santé avec les estimations de l'exposition au COVID-19. La détresse psychologique sera estimée à partir des réponses autodéclarées aux instruments psychologiques validés et aux éléments d'enquête créés pour saisir les aspects uniques de l'exposition au COVID-19 en milieu de travail. Les rapports de cotes seront ajustés en fonction du sexe, de l'âge, de la race/ethnicité et de la classification professionnelle. Le ou les modèles de régression logistique incluront l'état de santé de base autodéclaré et d'autres variables. Des explorations préliminaires d'associations de variables seront effectuées pour faciliter le développement de sous-études à partir du registre.
Aucun avantage direct pour la santé n'est prévu pour participer à l'étude, mais les participants peuvent en apprendre davantage sur leur santé. La participation à l'étude offre aux participants l'opportunité d'exprimer l'impact de la réponse à la pandémie de COVID-19 sur leur santé, ce qui peut être une source de soulagement. Les participants peuvent être satisfaits de partager des informations sur leurs expériences qui peuvent aider les systèmes de santé à planifier les futures urgences liées à la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
- Villanova University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Travailler dans un établissement qui dépiste, diagnostique ou traite les patients COVID-19 ou dans la communauté en tant que premier intervenant.
- Capable de lire et de parler anglais
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille de l'échantillon des participants à l'étude CHAMPS inscrits par caractéristiques démographiques au cours des deux premières années de l'étude
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Exposition au SRAS-CoV-2 basée sur des modèles calculés à partir des données de base des participants et des variables communautaires, si disponibles.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Taux d'incidence des maladies infectieuses et des maladies chroniques selon les caractéristiques démographiques
Délai: Quatre années
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Quatre années
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Complétude des données par caractéristiques démographiques.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de participation aux études auxiliaires et secondaires du registre CHAMPS.
Délai: quatre années
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quatre années
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Nombre de participants inscrits dans des essais randomisés basés sur le registre CHAMPS
Délai: quatre années
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quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Chercheur principal: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB FY2020-215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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