- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370821
COVID-19 CHAMPS-Studie zu Gesundheitspersonal, Ersthelfern und Servicemitarbeitern (CHAMPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der US-COVID-19-CHAMPS-Studie ist die Bewertung der kurz- und langfristigen körperlichen, sozialen und verhaltensbezogenen Gesundheit aller, die an der Unterstützung oder Versorgung von COVID-19-Patienten beteiligt waren. Eingeschlossen sind Ersthelfer, Wartungs- und Supportpersonal sowie medizinisches Fachpersonal aller Fachrichtungen und Dienste. Die Studie wird zunächst Daten zum Arbeitsumfeld und zur emotionalen und körperlichen Gesundheit erheben. Zusätzliche Daten werden zu Selbstmanagement, Reaktionsstrategien, Auswirkungen auf das familiäre, soziale und persönliche Leben und die Karriere erhoben. Diese gut charakterisierte Kohorte von Arbeitnehmern wird eine Charakterisierung der gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen ihres Dienstes und eine prospektive Forschung über ihre zukünftige körperliche und geistige Gesundheit ermöglichen. Es wird auch als Register für zukünftige, hypothesengetriebene Teilstudien zu Verhaltens- und biologischen Bewältigungsmechanismen und allostatischer Belastung sowie für randomisierte klinische Studien dienen. Die Teilnehmer werden in den Vereinigten Staaten und ihren Territorien (Puerto Rico, Guam, die Amerikanischen Jungferninseln) rekrutiert, wobei die Ergebnisse zwanzig Jahre lang im Längsschnitt verfolgt werden.
Die anfängliche Analyse wird deskriptiv sein und die Berechnung von Häufigkeitsverteilungen, angepassten Quotenverhältnissen und 95-%-Konfidenzintervallen beinhalten. Mehrere logistische Regressionsmethoden werden verwendet, um den Zusammenhang von Gesundheitssymptomen oder -zuständen mit Schätzungen der Exposition gegenüber COVID-19 zu bewerten. Psychische Belastungen werden anhand von selbstberichteten Antworten auf validierte psychologische Instrumente und Umfrageelemente geschätzt, die erstellt wurden, um die einzigartigen Aspekte der Exposition gegenüber COVID-19 am Arbeitsplatz zu erfassen. Quotenrationen werden nach Geschlecht, Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Berufseinstufung angepasst. Das/die logistische(n) Regressionsmodell(e) beinhalten den selbstberichteten Basisgesundheitszustand und andere Variablen. Es werden vorläufige Untersuchungen von Variablenassoziationen durchgeführt, um die Entwicklung von Teilstudien aus dem Register zu unterstützen.
Für die Teilnahme an der Studie werden keine direkten gesundheitlichen Vorteile erwartet, aber die Teilnehmer können etwas über ihre Gesundheit erfahren. Die Teilnahme an der Studie bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, die Auswirkungen der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auf ihre Gesundheit auszudrücken, was eine Quelle der Erleichterung sein kann. Die Teilnehmer fühlen sich möglicherweise zufrieden, wenn sie Informationen über ihre Erfahrungen austauschen, die den Gesundheitssystemen helfen können, für zukünftige gesundheitsbezogene Notfälle zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
- Villanova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Arbeiten in einer Einrichtung, die COVID-19-Patienten untersucht, diagnostiziert oder behandelt, oder in der Gemeinde als Ersthelfer.
- Kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stichprobengröße der eingeschriebenen CHAMPS-Studienteilnehmer nach demografischen Merkmalen während der ersten zwei Jahre der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Exposition gegenüber SARS-CoV-2 basierend auf Modellen, die aus Basisdaten der Teilnehmer und Community-Variablen berechnet wurden, falls verfügbar.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Inzidenzraten von Infektionskrankheiten und chronischen Krankheiten nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Vier Jahre
|
Vier Jahre
|
Vollständigkeit der Daten nach demografischen Merkmalen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Teilnahmequoten an Zusatz- und Teilstudien innerhalb des CHAMPS-Registers.
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die in randomisierte Studien auf der Grundlage des CHAMPS-Registers aufgenommen wurden
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Hauptermittler: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB FY2020-215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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