- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370821
Estudio CHAMPS COVID-19 de trabajadores de atención médica, socorristas y servicios (CHAMPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio US COVID-19 CHAMPS es evaluar la salud física, social y conductual a corto y largo plazo de todos los que participaron en el apoyo o la atención de los pacientes con COVID-19. Se incluyen personal de primeros auxilios, mantenimiento y apoyo, así como profesionales de la salud de todas las especialidades y servicios. Inicialmente el estudio obtendrá datos sobre el clima laboral y la salud emocional y física. Se obtendrán datos adicionales sobre autogestión, estrategias de respuesta, efectos en la vida familiar, social y personal y profesional. Esta cohorte bien caracterizada de trabajadores permitirá la caracterización de los efectos sociales y de salud de su servicio, y la investigación prospectiva sobre su futura salud física y mental. También servirá como registro para futuros subestudios basados en hipótesis de mecanismos de afrontamiento conductuales y biológicos y carga alostática, así como ensayos clínicos aleatorizados. Los participantes serán reclutados a lo largo de los Estados Unidos y sus territorios (Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes de los EE. UU.) y los resultados se seguirán longitudinalmente durante veinte años.
El análisis inicial será descriptivo e incluirá el cálculo de distribuciones de frecuencia, razones de probabilidad ajustadas e intervalos de confianza del 95 %. Se utilizarán métodos de regresión logística múltiple para evaluar la asociación de síntomas o condiciones de salud con estimaciones de exposición a COVID-19. La angustia psicológica se estimará a partir de respuestas autoinformadas a instrumentos psicológicos validados y elementos de encuestas creados para capturar los aspectos únicos de la exposición al COVID-19 en entornos laborales. Las razones de probabilidades se ajustarán por sexo, edad, raza/etnicidad y clasificación laboral. Los modelos de regresión logística incluirán el estado de salud inicial autoinformado y otras variables. Se realizarán exploraciones preliminares de asociaciones variables para ayudar con el desarrollo de subestudios del registro.
No se anticipan beneficios de salud directos por participar en el estudio, pero los participantes pueden aprender sobre su salud. La participación en el estudio brinda a los participantes la oportunidad de expresar el impacto de la respuesta a la pandemia de COVID-19 en su salud, lo que puede ser una fuente de alivio. Los participantes pueden sentirse satisfechos al compartir información sobre sus experiencias que pueden ayudar a los sistemas de atención médica a planificar futuras emergencias relacionadas con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- Villanova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Trabajar en un centro que examina, diagnostica o trata a pacientes con COVID-19 o en la comunidad como socorrista.
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con los Criterios de Inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tamaño de la muestra de los participantes inscritos en el estudio CHAMPS por características demográficas durante los dos primeros años del estudio
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Exposición al SARS-CoV-2 basada en modelos calculados a partir de datos de referencia de los participantes y variables de la comunidad, si están disponibles.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
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Tasas de incidencia de enfermedades infecciosas y enfermedades crónicas por características demográficas
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Completitud de los datos por características demográficas.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de participación en estudios auxiliares y subestudios dentro del registro CHAMPS.
Periodo de tiempo: cuatro años
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cuatro años
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Número de participantes inscritos en ensayos aleatorios basados en el registro CHAMPS
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Investigador principal: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB FY2020-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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