- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04370821
COVID-19 CHAMPS-undersøgelse af sundhedspleje, First Responder og servicemedarbejdere (CHAMPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det amerikanske COVID-19 CHAMPS-studie er at vurdere den kort- og langsigtede fysiske, sociale og adfærdsmæssige sundhed for alle, der var involveret i at støtte eller levere pleje til COVID-19-patienter. Inkluderet er førstehjælpere, vedligeholdelses- og supportpersonale samt sundhedspersonale af alle specialer og tjenester. I første omgang vil undersøgelsen indhente data om arbejdsmiljø og følelsesmæssig og fysisk sundhed. Yderligere data vil blive indhentet om selvledelse, responsstrategier, effekter på familie, sociale og personlige liv og karriere. Denne velkarakteriserede kohorte af arbejdere vil muliggøre karakterisering af de sundhedsmæssige og sociale virkninger af deres ydelser og fremtidig forskning i deres fremtidige fysiske og mentale sundhed. Det vil også tjene som et register for fremtidige, hypotesedrevne delstudier af adfærdsmæssige og biologiske mestringsmekanismer og allostatisk belastning, samt randomiserede kliniske forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret i hele USA og dets territorier (Puerto Rico, Guam, De amerikanske Jomfruøer) med resultater fulgt på langs i tyve år.
Den indledende analyse vil være beskrivende og omfatte beregning af frekvensfordelinger, justerede oddsforhold og 95 % konfidensintervaller. Flere logistiske regressionsmetoder vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem helbredssymptomer eller tilstande med estimater af eksponering for COVID-19. Psykologisk nød vil blive estimeret ud fra selvrapporterede svar på validerede psykologiske instrumenter og undersøgelseselementer, der er oprettet for at fange de unikke aspekter af eksponering for COVID-19 på arbejdspladser. Oddsrationer vil blive justeret for køn, alder, race/etnicitet og jobklassifikation. Den eller de logistiske regressionsmodeller vil inkludere selvrapporteret baseline sundhedsstatus og andre variabler. Foreløbige undersøgelser af variable associationer vil blive udført for at hjælpe med udviklingen af delstudier fra registret.
Der forventes ingen direkte sundhedsmæssige fordele ved at deltage i undersøgelsen, men deltagerne kan lære om deres helbred. Deltagelse i undersøgelsen giver deltagerne mulighed for at udtrykke virkningen af at reagere på COVID-19-pandemien på deres helbred, hvilket kan være en kilde til lettelse. Deltagerne kan føle tilfredshed med at dele information om deres erfaringer, som kan hjælpe sundhedssystemerne med at planlægge fremtidige sundhedsrelaterede nødsituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forenede Stater, 19085
- Villanova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Arbejder i en facilitet, der screener, diagnosticerer eller behandler COVID-19-patienter eller i lokalsamfundet som førstehjælper.
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prøvestørrelse af tilmeldte CHAMPS Undersøgelsesdeltagere efter demografiske karakteristika i løbet af de første to år af undersøgelsen
Tidsramme: To år
|
To år
|
Eksponering for SARS-CoV-2 baseret på modeller beregnet ud fra deltagerbaselinedata og fællesskabsvariabler, hvis de er tilgængelige.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Incidensrater for infektionssygdomme og kroniske sygdomme efter demografiske karakteristika
Tidsramme: Fire år
|
Fire år
|
Fuldstændighed af data efter demografiske karakteristika.
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltagelsesrater i hjælpe- og delstudier inden for CHAMPS-registret.
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Antal deltagere indskrevet i randomiserede forsøg baseret på CHAMPS-registret
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Ledende efterforsker: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB FY2020-215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland