- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04370821
COVID-19 CHAMPS Study of Healthcare, First Responder and Service Workers (CHAMPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio US COVID-19 CHAMPS è valutare la salute fisica, sociale e comportamentale a breve e lungo termine di tutti coloro che sono stati coinvolti nel sostenere o fornire assistenza ai pazienti affetti da COVID-19. Sono inclusi i primi soccorritori, il personale di manutenzione e supporto, nonché gli operatori sanitari di tutte le specialità e servizi. Inizialmente lo studio otterrà dati sull'ambiente di lavoro e sulla salute emotiva e fisica. Ulteriori dati saranno ottenuti sull'autogestione, sulle strategie di risposta, sugli effetti sulla vita familiare, sociale e personale e sulle carriere. Questa coorte ben caratterizzata di lavoratori consentirà la caratterizzazione degli effetti sanitari e sociali del loro servizio e la ricerca prospettica sulla loro futura salute fisica e mentale. Servirà anche come registro per futuri sottostudi basati su ipotesi di meccanismi di coping comportamentali e biologici e carico allostatico, nonché studi clinici randomizzati. I partecipanti saranno reclutati in tutti gli Stati Uniti e nei suoi territori (Porto Rico, Guam, Isole Vergini americane) con esiti seguiti longitudinalmente per vent'anni.
L'analisi iniziale sarà descrittiva e includerà il calcolo delle distribuzioni di frequenza, gli odds ratio aggiustati e gli intervalli di confidenza al 95%. Verranno utilizzati metodi di regressione logistica multipla per valutare l'associazione di sintomi o condizioni di salute con stime di esposizione a COVID-19. Il disagio psicologico sarà stimato dalle risposte auto-segnalate a strumenti psicologici convalidati e elementi di indagine creati per catturare gli aspetti unici dell'esposizione a COVID-19 negli ambienti di lavoro. Le quote delle razioni saranno aggiustate in base a sesso, età, razza/etnia e classificazione professionale. I modelli di regressione logistica includeranno lo stato di salute di base auto-segnalato e altre variabili. Saranno eseguite esplorazioni preliminari delle associazioni variabili per favorire lo sviluppo di sottostudi dal registro.
Non sono previsti benefici diretti per la salute per la partecipazione allo studio, ma i partecipanti possono conoscere la loro salute. La partecipazione allo studio offre ai partecipanti l'opportunità di esprimere l'impatto della risposta alla pandemia di COVID-19 sulla loro salute, che può essere fonte di sollievo. I partecipanti possono provare soddisfazione nel condividere informazioni sulle loro esperienze che possono aiutare i sistemi sanitari a pianificare future emergenze sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
- Villanova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Lavorare in una struttura che esegue lo screening, la diagnosi o il trattamento di pazienti COVID-19 o nella comunità come primo soccorritore.
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimensione del campione dei partecipanti allo studio CHAMPS iscritti in base alle caratteristiche demografiche durante i primi due anni dello studio
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
|
Esposizione a SARS-CoV-2 basata su modelli calcolati dai dati di base dei partecipanti e dalle variabili della comunità, se disponibili.
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
|
Tassi di incidenza di malattie infettive e malattie croniche per caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
|
Completezza dei dati per caratteristiche demografiche.
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di partecipazione a studi secondari e secondari all'interno del registro CHAMPS.
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
|
Numero di partecipanti arruolati in studi randomizzati basati sul registro CHAMPS
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Investigatore principale: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB FY2020-215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .