- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04370821
Badanie CHAMPS COVID-19 dotyczące pracowników służby zdrowia, osób udzielających pierwszej pomocy i usług (CHAMPS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem amerykańskiego badania CHAMPS COVID-19 jest ocena krótko- i długoterminowego zdrowia fizycznego, społecznego i behawioralnego wszystkich, którzy byli zaangażowani we wspieranie lub zapewnianie opieki pacjentom z COVID-19. Obejmuje to osoby udzielające pierwszej pomocy, personel konserwacyjny i pomocniczy, a także pracowników służby zdrowia wszystkich specjalności i usług. Początkowo w ramach badania zostaną pozyskane dane dotyczące środowiska pracy oraz zdrowia emocjonalnego i fizycznego. Uzyskane zostaną dodatkowe dane dotyczące samozarządzania, strategii reagowania, wpływu na życie rodzinne, społeczne i osobiste oraz karierę zawodową. Ta dobrze scharakteryzowana kohorta pracowników umożliwi scharakteryzowanie zdrowotnych i społecznych skutków ich służby oraz prospektywne badania nad ich przyszłym zdrowiem fizycznym i psychicznym. Będzie również służyć jako rejestr dla przyszłych, opartych na hipotezach badań cząstkowych behawioralnych i biologicznych mechanizmów radzenia sobie oraz obciążenia allostatycznego, a także randomizowanych badań klinicznych. Uczestnicy będą rekrutowani na terenie całych Stanów Zjednoczonych i ich terytoriów (Portoryko, Guam, Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych), a wyniki będą obserwowane wzdłużnie przez dwadzieścia lat.
Wstępna analiza będzie miała charakter opisowy i będzie obejmować obliczenie rozkładów częstości, skorygowane ilorazy szans i 95% przedziały ufności. Wiele metod regresji logistycznej zostanie zastosowanych do oceny związku objawów lub stanów zdrowotnych z szacunkami narażenia na COVID-19. Dystres psychiczny zostanie oszacowany na podstawie zgłaszanych przez siebie odpowiedzi na zatwierdzone narzędzia psychologiczne i elementy ankiety stworzone w celu uchwycenia unikalnych aspektów narażenia na COVID-19 w środowisku pracy. Racje szans zostaną dostosowane do płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i klasyfikacji zawodowej. Model(e) regresji logistycznej będzie zawierał zgłaszany przez samych siebie podstawowy stan zdrowia i inne zmienne. Przeprowadzona zostanie wstępna eksploracja powiązań zmiennych, aby pomóc w opracowaniu badań cząstkowych z rejestru.
Nie przewiduje się żadnych bezpośrednich korzyści zdrowotnych z udziału w badaniu, ale uczestnicy mogą dowiedzieć się o swoim stanie zdrowia. Udział w badaniu daje uczestnikom możliwość wyrażenia wpływu odpowiedzi na pandemię COVID-19 na ich zdrowie, co może być źródłem ulgi. Uczestnicy mogą odczuwać satysfakcję z dzielenia się informacjami o swoich doświadczeniach, które mogą pomóc systemom opieki zdrowotnej w planowaniu przyszłych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
- Villanova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Praca w placówce, która przeprowadza badania przesiewowe, diagnozuje lub leczy pacjentów z COVID-19 lub w społeczności jako osoba udzielająca pierwszej pomocy.
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość próby uczestników badania CHAMPS według cech demograficznych w ciągu pierwszych dwóch lat badania
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Narażenie na SARS-CoV-2 na podstawie modeli obliczonych na podstawie danych wyjściowych uczestników i zmiennych społeczności, jeśli są dostępne.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Wskaźniki zachorowalności na choroby zakaźne i choroby przewlekłe według cech demograficznych
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Cztery lata
|
|
Kompletność danych według cech demograficznych.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki uczestnictwa w badaniach pomocniczych i podrzędnych w rejestrze CHAMPS.
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
|
Liczba uczestników włączonych do badań z randomizacją na podstawie rejestru CHAMPS
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Główny śledczy: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB FY2020-215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .