- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370821
Estudo CHAMPS COVID-19 sobre profissionais de saúde, socorristas e prestadores de serviços (CHAMPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do US COVID-19 CHAMPS Study é avaliar a saúde física, social e comportamental de curto e longo prazo de todos os envolvidos no apoio ou na prestação de cuidados a pacientes com COVID-19. Estão incluídos os socorristas, equipe de manutenção e suporte, bem como profissionais de saúde de todas as especialidades e serviços. Inicialmente o estudo irá obter dados sobre o ambiente de trabalho e saúde emocional e física. Dados adicionais serão obtidos sobre autogestão, estratégias de resposta, efeitos na família, vida social e pessoal e carreiras. Essa coorte bem caracterizada de trabalhadores permitirá a caracterização dos efeitos sociais e de saúde de seu serviço e a pesquisa prospectiva sobre sua futura saúde física e mental. Ele também servirá como um registro para subestudos futuros, baseados em hipóteses, de mecanismos de enfrentamento comportamentais e biológicos e carga alostática, bem como ensaios clínicos randomizados. Os participantes serão recrutados nos Estados Unidos e seus territórios (Porto Rico, Guam, Ilhas Virgens Americanas) com resultados acompanhados longitudinalmente por vinte anos.
A análise inicial será descritiva e incluirá cálculo de distribuições de frequência, odds ratio ajustadas e intervalos de confiança de 95%. Métodos de regressão logística múltipla serão usados para avaliar a associação de sintomas ou condições de saúde com estimativas de exposição ao COVID-19. O sofrimento psicológico será estimado a partir de respostas autorrelatadas a instrumentos psicológicos validados e itens de pesquisa criados para capturar os aspectos únicos da exposição ao COVID-19 em ambientes de trabalho. As rações de probabilidade serão ajustadas para sexo, idade, raça/etnia e classificação de trabalho. O(s) modelo(s) de regressão logística incluirão o(s) estado(s) de saúde basal autorrelatado(s) e outras variáveis. Explorações preliminares de associações de variáveis serão realizadas para auxiliar no desenvolvimento de subestudos a partir do registro.
Nenhum benefício direto à saúde é antecipado para a participação no estudo, mas os participantes podem aprender sobre sua saúde. A participação no estudo oferece aos participantes a oportunidade de expressar o impacto da resposta à pandemia de COVID-19 em sua saúde, o que pode ser uma fonte de alívio. Os participantes podem sentir satisfação em compartilhar informações sobre suas experiências que podem ajudar os sistemas de saúde a planejar futuras emergências relacionadas à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- Villanova University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Trabalhar em uma instalação que rastreia, diagnostica ou trata pacientes com COVID-19 ou na comunidade como socorrista.
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos Critérios de Inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tamanho da amostra de participantes inscritos no estudo CHAMPS por características demográficas durante os dois primeiros anos do estudo
Prazo: Dois anos
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Dois anos
|
Exposição ao SARS-CoV-2 com base em modelos calculados a partir de dados de linha de base dos participantes e variáveis da comunidade, se disponíveis.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Taxas de incidência de doenças infecciosas e doenças crônicas por características demográficas
Prazo: Quatro anos
|
Quatro anos
|
Completude dos dados por características demográficas.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de participação em estudos auxiliares e subestudos dentro do registro CHAMPS.
Prazo: quatro anos
|
quatro anos
|
Número de participantes inscritos em estudos randomizados com base no registro CHAMPS
Prazo: quatro anos
|
quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Brom, PhD, Villanova University
- Investigador principal: Donna Havens, PhD,RN,FAAN, Villanova University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB FY2020-215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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