- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04373135
Pochopení úvah, názorů, hodnot, dopadů a rozhodnutí komunity ohledně COVID-19 (UC-COVID)
Studie k vyhodnocení zdravotního chování a dopadů na přístup v důsledku COVID-19 a pro komunitní zapojení zúčastněných stran v rámci politiky přidělování omezených zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
COVID-19 vedl k významnému narušení obvyklého fungování systému zdravotní péče a rutiny milionů lidí. Pravidelné lékařské schůzky byly vyloučeny nebo převedeny na telemedicínu, došlo ke změnám ve stravování kvůli napětí v potravinovém dodavatelském řetězci a cvičební režimy byly změněny zásadami fyzického distancování, což vše může ovlivnit preventivní péči a zvládání chronických onemocnění. Kromě toho může úzkost z rizika rozvoje COVID-19 a dostupnost zdrojů zdravotní péče změnit chování vyhledávající péči i v případě vážných stavů, např.
Pochopení osobního zdraví a ochranného chování pod hrozbou COVID-19 je epidemiologickým imperativem a může být základem pro okamžitou reakci veřejného zdraví i plánování potřeb zdraví populace po krizi.
Kapacita kritické péče během COVID-19 je také předmětem extrémního znepokojení. Omezení kapacity, zejména mechanických ventilátorů, si vyžádaly zásady přidělování vzácných zdrojů (SRA), které nastiňují protokoly třídění při dodržení etických zásad distributivní spravedlnosti, transparentnosti a spravedlnosti.
V praxi tyto zásady určují, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností profitovat z intenzivní péče, a někteří pacienti s výrazně zvýšeným rizikem úmrtnosti budou méně pravděpodobně upřednostňováni při rozhodování o přidělení kritické péče. Nejistota ohledně stanovení priorit a hrozby přidělování péče vyvolala pozornost veřejnosti a úzkost, která je evidentní v lékařských časopisech, zpravodajských serverech a na sociálních sítích.
Rychlost této krize si vynutila rychlý rozvoj a/nebo modifikaci politik SRA bez přísného zapojení zúčastněných stran nebo hodnocení přijetí těchto politik jak laiky, tak odborníky z praxe, kteří mají za úkol takové politiky provádět. Dva státy (CA a NY), které patří mezi nejvíce postižené COVID-19, nedávno vyvinuly nové zásady SRA, čímž vytvořily jedinečnou příležitost zhodnotit, jak tyto zásady chápou a jak je vnímají pacienti, kterých se oni a lékaři s největší pravděpodobností dotknou. kdo je bude realizovat. Kromě toho, vzhledem ke složitosti etických základů a potenciálním dezinformacím o politikách SRA, existuje jasná potřeba určit, zda krátký vzdělávací zásah může ovlivnit vnímání a znalosti o těchto politikách omezování a řízení.
Vyšetřovatelé navrhují provést rychlý nábor národní kohorty jednotlivců a zdravotnických pracovníků, aby pochopili znalosti a vnímání veřejného zdraví a klinického úsilí během této vyvíjející se pandemie; a zavést v rámci této kohorty randomizovanou kontrolovanou studii, aby se otestovala schopnost krátké intervence zlepšit znalosti a představy o schopnosti systému zdravotní péče poskytovat spravedlivou péči během pandemie. Konkrétní cíle jsou:
- Cíl 1: Zjistit, jak se změnily klíčové ukazatele zdraví populace (včetně zdravotního stavu, zdravotního chování a přístupu k péči) během vypuknutí COVID-19 v USA.
- Cíl 1a: Odhalit rozsah rasových/etnických a socioekonomických rozdílů v dopadech COVID-19 na zdraví, zdravotní chování a přístup k péči.
- Cíl 2: Zhodnotit znalosti a hodnoty veřejnosti a odborníků z oblasti politik SRA a prozkoumat, které jednotlivé charakteristiky korelují s těmito znalostmi a hodnotami.
- Cíl 3: Zhodnotit dopad krátké edukační intervence na znalosti a hodnoty pro politiku SRA u veřejnosti a pracovníků ve zdravotnictví.
Populace a nábor:
Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé využívat národní informační strategie prostřednictvím sociálních médií a partnerství s národními organizacemi, aby získali vzorek dospělých (ve věku 18 a více let) z obecné populace. Vyšetřovatelé obohatí tento vzorek přímým náborem (prostřednictvím pozvánky on-line zdravotnického portálu) více než 300 000 pacientů v oblasti jižní Kalifornie, o které se stará zdravotnický systém Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA Health).
Pro Cíl 2 použijí vyšetřovatelé podobné národní informační strategie zahrnující příspěvky zaměřené na odborný jazyk na stránkách sociálních médií (např. Doximity, LinkedIn), aby získali vzorek poskytovatelů zdravotní péče. Tato kohorta bude navíc obohacena o přímý nábor zdravotnických pracovníků zaměstnaných UCLA. Účastníci kohorty v cílech 1 a 2 z Kalifornie a New Yorku (bydliště určené na základě PSČ) budou náhodně vybráni pro cíl 3, aby obdrželi buď krátké vzdělávací video, nebo žádnou intervenci. Všichni účastníci (cíle 1-3) budou vyzváni, aby dokončili tři průzkumy (základní, jednoměsíční sledování po intervenci a čtyřměsíční sledování; obrázek 1). Ukázková cesta náboru a reprezentativnost se posoudí pomocí jedinečných zdrojových odkazů a standardní analýzy sledování návštěvníků zabudované do webové stránky studie.
Vyhodnocení průzkumu: Účastníkům bude nejprve předložen online formulář souhlasu, který obsahuje jazyk typický pro písemný souhlas, a po potvrzení souhlasu budou nasměrováni k vyplnění základního průzkumu. Základní průzkum pacienta bude shromažďovat sociodemografické informace (včetně PSČ), chronické stavy a aktuální zdravotní stav, zdravotní chování, úroveň úzkosti a stresu, změny chování v oblasti zdraví a vyhledání péče (např. sociální distancování, dodržování léků, chování vyhledávající péči). a bude zahrnovat řadu otázek hodnotících vnímání a postoje a znalosti o politikách SRA a jejich implementaci (např. hodnoty o tom, jak jsou přijímána rozhodnutí, chápání priorit versus vyloučení z kritické péče). Demografické, behaviorální a přístupové otázky jsou z velké části odvozeny z validovaných dotazníků Behavioral Risk Factor Surveillance System, které poskytnou historické srovnání výsledků studie. Pro poskytovatele budou další otázky týkající se charakteristik poskytovatele zahrnovat specializaci, roky praxe a status stážisty. Následné průzkumy znovu podají klíčové základní otázky týkající se znalostí a hodnot SRA, chování v oblasti osobního zdraví a specifických dopadů COVID-19 (např. pokud byli oni nebo jejich milovaná osoba hospitalizována a/nebo byla předmětem rozhodnutí o politice SRA, a pro poskytovatele, zda museli během své praxe používat nástroj SRA); následné průzkumy dále zjišťují expozici mediálnímu pokrytí o COVID-19 a SRA v intervenujících oknech. Všechny průzkumy budou spravovány prostřednictvím systému Research Electronic Data Capture (REDCap) a odkazy na dokončení navazujících průzkumů budou účastníkům automaticky doručeny e-mailem s až čtyřmi připomínkami k dokončení, což usnadní propojení mezi administrací průzkumu v rámci jednotlivců. E-maily budou uloženy odděleně od údajů z průzkumu v REDCap a po dokončení studie budou trvale smazány.
Intervence a randomizace: Vyšetřovatelé vypracují krátkou (~3 min) video intervenci, která popisuje, jaké jsou zásady SRA, jak byly vyvinuty, kdo bude s největší pravděpodobností ovlivněn a práva pacientů podle těchto zásad. Budou použity dvě verze, jedna orientovaná pro laické publikum a jedna pro praktiky používající technický lékařský jazyk, ale obě budou relevantní pro politiky, které v současnosti platí ve dvou nejvíce zasažených státech (NY a CA). Vyšetřovatelé uzavřeli smlouvu se společností WorldWise Productions, která dokončila podobná videa pro několik dalších projektů UCLA Health a DGSOM. Intervence bude hostována na soukromém kanálu YouTube a vložena do REDCap, aby mohla být automaticky doručena jako součást průzkumu. Vyšetřovatelé provedou stratifikované randomizační schéma založené na stavu, věku a úrovni vzdělání, aby rovnoměrně rozdělili respondenty z CA a NY mezi intervenci a kontrolu. Účastníci mimo CA a NY budou sloužit jako negativní kontroly. Všichni účastníci obdrží pointervenční průzkum s opakovaným hodnocením (jak je popsáno výše).
Zaměřit se na skupiny:
Protože COVID-19 je rychle se vyvíjející krize a neexistují žádné předem ověřené otázky ke zjištění vnímání a dopadů COVID-19, plánují vyšetřovatelé provést závěrečné kvalitativní sledování (po krizi) s geograficky a sociodemograficky různorodým výběrem. účastníků (pacientů i poskytovatelů) s cílem získat jemnější a úplnější vyšetření vnímání, postojů a zkušeností. Vybraní účastníci budou pozváni k účasti přibližně o 4–6 měsíců později (po zpomalení krize COVID-19). Klíčová témata zdravotního chování budou zahrnovat zkušenosti s telemedicínou, narušení přístupu ke zdravotní péči a obecné změny zdravotního stavu během pandemie COVID-19 a po ní; zvláštní pozornost bude věnována nespravedlnostem v těchto výsledcích. Klíčová témata SRA budou zahrnovat metodu výběru pacientů, obavy o spravedlnost, zvláštní ohledy na znevýhodněné nebo zranitelné skupiny obyvatel a vnímání reakce na krizi obecně. Skupiny budou vedeny prostřednictvím webové konference pomocí Zoom a budou zaznamenány, přepsány a následně kvalitativními metodami analyzovány přepisy na klíčová témata. Vyšetřovatelé plánují provést přibližně 15 cílových skupin po 5–10 účastnících.
Napájení:
K detekci změny ½ směrodatné odchylky v počtu správných znalostních položek mezi intervenční a kontrolní paží s 90% silou a oboustranným α=0,05 je k dokončení sledování potřeba celkem 172 účastníků. Na základě předchozí práce s > 80% udržením pokusů a náborem 55 účastníků za den vyšetřovatelé předpokládají, že během 4 dnů naberou potřebných 216 účastníků základního hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že výrazně překročí cíle, aby dosáhli požadované zkušební síly.
Milníky a použitelné výsledky:
Existuje nedostatek důkazů o změnách zdravotního stavu a chování souvisejících se zásadami fyzického distancování a širokým přijetím a implementací zásad SRA. Stanovením toho, jak je zdravotní chování a přístup k péči na počátku ovlivněno, mohou vyšetřovatelé přímo vydávat doporučení pro pacienty a poskytovatele zaměřená na ovlivnění zdraví populace a zmírnění rozdílů mezi nimi. Posouzení politik SRA a toho, jak jsou vnímány a implementovány během krize, dramaticky zvýší schopnost navrhovat a uplatňovat takové politiky spravedlivým a spravedlivým způsobem a určit, jaké úpravy politik z klinického hlediska jsou potřeba k zajištění toho, aby nepřiměřené zátěž nenesou zranitelní pacienti. Protože základní průzkum již byl vyvinut, pilotován a naprogramován do REDCap a vyšetřovatelé navázali partnerství s několika organizacemi, které již souhlasily s pomocí s náborem do studie – vyšetřovatelé jsou připraveni zahájit studii okamžitě. Produkce zásahového videa může začít, jakmile obdržíme oznámení o prostředcích. Zkušební milníky zahrnují nábor >216 účastníků z CA & NY během prvního týdne od náboru a udržení >172 účastníků při jednoměsíčním sledování. Mezi další milníky patří předložení několika výzkumných prací do vysoce působivých lékařských časopisů s podrobnými výsledky výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost zúčastnit se internetového průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Subjektům bude poskytnuta krátká edukační intervence před dokončením následného průzkumu o postojích a znalostech SRA
|
Bude zobrazeno krátké vzdělávací video vysvětlující mechaniku toho, jak zásady SRA fungují, jak se o nich rozhoduje a jaká práva pacientů a zdravotnických pracovníků je obklopují.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty nebudou poskytnuty před dokončením následného průzkumu o postojích a znalostech SRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí o politice SRA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Zlepšení skóre znalostní položky o 1/2 SD bodu při sledování po intervenčním porodu a při závěrečném sledování
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Stabilita úzkosti kolem politiky SRA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Žádné zhoršení škály úzkosti 1/2 SD odpovědí při sledování po intervenčním porodu a při závěrečném sledování
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Zlepšení důvěry v politiku SRA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Zlepšení škály důvěry o 1/2 SD při sledování po provedení intervence a při konečné kontrole
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell G Buhr, MD, PhD, Division of Pulmonary & Critical Care Medicine, UCLA
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren E Wisk, PhD, Division of General Internal Medicine & Health Services Research, UCLA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- Pierannunzi C, Hu SS, Balluz L. A systematic review of publications assessing reliability and validity of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 2004-2011. BMC Med Res Methodol. 2013 Mar 24;13:49. doi: 10.1186/1471-2288-13-49.
- Rundle AG, Park Y, Herbstman JB, Kinsey EW, Wang YC. COVID-19-Related School Closings and Risk of Weight Gain Among Children. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1008-1009. doi: 10.1002/oby.22813. Epub 2020 Apr 18. No abstract available.
- Powell T, Christ KC, Birkhead GS. Allocation of ventilators in a public health disaster. Disaster Med Public Health Prep. 2008 Mar;2(1):20-6. doi: 10.1097/DMP.0b013e3181620794.
- Truog RD, Mitchell C, Daley GQ. The Toughest Triage - Allocating Ventilators in a Pandemic. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1973-1975. doi: 10.1056/NEJMp2005689. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Emanuel EJ, Persad G, Upshur R, Thome B, Parker M, Glickman A, Zhang C, Boyle C, Smith M, Phillips JP. Fair Allocation of Scarce Medical Resources in the Time of Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2049-2055. doi: 10.1056/NEJMsb2005114. Epub 2020 Mar 23. No abstract available.
- Antommaria AHM, Gibb TS, McGuire AL, Wolpe PR, Wynia MK, Applewhite MK, Caplan A, Diekema DS, Hester DM, Lehmann LS, McLeod-Sordjan R, Schiff T, Tabor HK, Wieten SE, Eberl JT; Task Force of the Association of Bioethics Program Directors. Ventilator Triage Policies During the COVID-19 Pandemic at U.S. Hospitals Associated With Members of the Association of Bioethics Program Directors. Ann Intern Med. 2020 Aug 4;173(3):188-194. doi: 10.7326/M20-1738. Epub 2020 Apr 24.
- Daugherty Biddison EL, Faden R, Gwon HS, Mareiniss DP, Regenberg AC, Schoch-Spana M, Schwartz J, Toner ES. Too Many Patients...A Framework to Guide Statewide Allocation of Scarce Mechanical Ventilation During Disasters. Chest. 2019 Apr;155(4):848-854. doi: 10.1016/j.chest.2018.09.025. Epub 2018 Oct 11.
- Biddison ELD, Gwon HS, Schoch-Spana M, Regenberg AC, Juliano C, Faden RR, Toner ES. Scarce Resource Allocation During Disasters: A Mixed-Method Community Engagement Study. Chest. 2018 Jan;153(1):187-195. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.001. Epub 2017 Aug 9.
- Biddison LD, Berkowitz KA, Courtney B, De Jong CM, Devereaux AV, Kissoon N, Roxland BE, Sprung CL, Dichter JR, Christian MD, Powell T; Task Force for Mass Critical Care; Task Force for Mass Critical Care. Ethical considerations: care of the critically ill and injured during pandemics and disasters: CHEST consensus statement. Chest. 2014 Oct;146(4 Suppl):e145S-55S. doi: 10.1378/chest.14-0742.
- Wisk LE, Nelson EB, Magane KM, Weitzman ER. Clinical Trial Recruitment and Retention of College Students with Type 1 Diabetes via Social Media: An Implementation Case Study. J Diabetes Sci Technol. 2019 May;13(3):445-456. doi: 10.1177/1932296819839503. Epub 2019 Apr 22.
- Wisk LE, Buhr RG. Rapid deployment of a community engagement study and educational trial via social media: implementation of the UC-COVID study. Trials. 2021 Aug 2;22(1):513. doi: 10.1186/s13063-021-05467-3.
- Wisk LE, Buhr RG. Rapid Deployment of A Community Engagement Study And Educational Trial Via Social Media: Implementation of The UC-COVID Study. Res Sq [Preprint]. 2021 May 7:rs.3.rs-359099. doi: 10.21203/rs.3.rs-359099/v1.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30606-1. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30638-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA-20-000683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .