- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378894
Vyhodnocení vzdělávacího programu pro matku a dítě (MOCEP) v Rijádu, Saúdská Arábie. (MOCEP)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška a hodnocení procesu vzdělávacího programu pro matku a dítě (MOCEP) v Rijádu, Saúdská Arábie.
Přehled studie
Detailní popis
Problém a jeho důležitost: Podle odhadu dvě stě milionů nebo třetina nejmladších dětí na světě nedosahuje svého potenciálu kvůli nedostatku stimulující, pečující, bezpečné a citlivé péče. Význam péče nelze podceňovat pro raný vývoj dítěte (Engle et al., 2007). V plnění této role je však třeba podporovat rodiče a pečovatele. Výsledky rodičovských programů napříč zeměmi s vysokými, středními a nízkými příjmy naznačují významné trendy v získávání pozitivních výsledků pro rodiče a děti (MOCEP).
V Saúdské Arábii představuje mládež téměř 50 % populace a osoby mladší 5 let tvoří 10,6 % (GaStat, 2019). Pokud jde o hrubou porodnost saúdské populace, ta dosahuje 17,23 živých dětí na každých 1 000 osob. Vláda proto zdůraznila důležitost investic do národních programů, které se v rámci vize 2030 zaměřují na dětství. MOCEP zavedla v Saúdské Arábii organizace Child Care Association (CCA), což je nevládní organizace založená v roce 2006. Hlavním cílem CCA je podporovat rozvoj raného dítěte (ECD) prostřednictvím MOCEP od roku 2011.
Účelem této hodnotící studie – spolupráce mezi CCA a KAIMRC – je vyhodnotit dopad MOCEP na výsledky dětí a rodičů v rodinách v Rijádu v Saúdské Arábii pomocí randomizované kontrolované studie na čekací listině. Konkrétně je cílem studie empiricky posoudit dopad MOCEP na výsledky matek a dětí a prozkoumat klíčové moderátory programového dopadu včetně charakteristik implementace programu a kontextových charakteristik.
Specifický cíl 1: Budeme charakterizovat dopad MOCEP na výsledky dítěte včetně výkonných funkcí, sociálně-emocionálních dovedností a kognitivních dovedností, jako jsou nově vznikající numerická gramotnost, gramotnost a verbální dovednosti.
Specifický cíl 2: Budeme charakterizovat dopad MOCEP na znalosti, postoje, praktiky a dovednosti rodičů.
Bude provedena komplexní sociodemografická charakteristika zúčastněných matek a dětí. Výsledky u matky a dítěte budou měřeny před a po intervenci. Mateřské výsledky budou zahrnovat znalosti, postoje a postupy týkající se rodičovství, vývoje dítěte a vzdělávání; disciplinární styl; blahobyt; sociální podpora; a zmocnění. Výsledky dítěte budou zahrnovat výkonnou funkci, sociálně-emocionální dovednosti, stav výživy a školní připravenost. Matky na začátku vyplní demografický dotazník, aby charakterizovaly sociální, demografické, domovské, rodinné a komunitní charakteristiky. Matky také doplní baterii zaměřenou na znalosti, postoje a postupy související s rodičovstvím a rozvojem dítěte na základní a konečné úrovni.
Hodnotitelé použijí IDELA, která poskytuje přímé měřítko učení a vývoje dětí a hodnotí školní připravenost dětí prostřednictvím holistického zkoumání rané dětské gramotnosti, matematiky, řešení problémů, sociálně-emocionálního rozvoje a hrubé a jemné motoriky. Nástroj je dostupný v arabštině a byl ověřen v několika zemích.
Pro posouzení sociálně-emocionálních dovedností dětí budeme kromě subtestu IDELA aplikovat Dotazník silných stránek a obtíží. Toto měření rodičovské zprávy hodnotí emocionální problémy a problémy s chováním dětí, hyperaktivitu a vztahy s vrstevníky.
Dotazník disciplinárního stylu (DSQ), rodičovské měření disciplinárního stylu rodičů, bude použit k posouzení frekvence, s jakou se rodiče zapojují do sedmi forem kázně při řešení nežádoucího chování dětí: induktivní kázeň, fyzické tresty, manipulace s privilegii, tvrdou verbální disciplínu, hádky, zahanbování a ignorování. Tyto výsledky budou měřeny před a po implementaci 25týdenního programu MOCEP.
Hodnocení procesu:
Dávkování programu: bude měřeno účastí matek na školeních a počet sezení odvedených vedoucími skupin bude zjišťován pomocí prezenčních listů.
Zapojení do programu: bude měřeno sadou položek, které vyvine studijní tým Yale na základě konstruktů zkoumaných v jiných studiích (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et al., 2012). Zapojení do programu měření nástroje bude spravováno jak rodičům, tak skupinovým vedoucím, kteří se účastní MOCEP.
Kvalita programu: bude měřena pozorovacími nástroji a self-report opatřeními. Etnograf bude přítomen během školení, aby zdokumentoval aspekty, jako je schopnost trenéra reagovat na potřeby rodičů, jasnost předávání, motivace školitele, zapojení rodičů a soudržnost skupiny. Supervizoři také vyplní kontrolní seznam MOCEP Supervisor's Checklist; supervizoři a rodiče budou hodnotit celkovou kvalitu školení pomocí položek vyvinutých výzkumným týmem. Nakonec budou použity pracovní listy kurikula MOCEP k určení míry, do jaké matky poskytují program tak, jak byl zamýšlen ve svých domovech.
Data budou shromažďována v papírové podobě vyškolenými hodnotiteli a následně vložena do zabezpečené elektronické databáze připravené KAIMRC pomocí programu KoBo Toolbox.
Velikost vzorku: Naším cílem je získat 100 dyád matka-dítě pro kontrolu pořadníku a 100 dyád matka-dítě pro intervenční skupinu.
Technika odběru vzorků: Cílová populace bude vybrána na základě spádových oblastí programu v oblasti Rijádu (vhodné odběry vzorků). Zapsané účastníky náhodně rozdělíme do intervenčních a kontrolních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11516
- Woman and Child Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky musí mít alespoň jedno dítě ve věku od 3 do 6 let.
- Matky musí být gramotné.
- Matky musí žít v určených oblastech implementace v Rijádu v Saúdské Arábii.
- Matky musí souhlasit s účastí v programu MOCEP a vyplnit dotazníky na začátku a na konci programu
Kritéria vyloučení:
• Žádný podepsaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MOCEP
MOCEP je implementován po dobu 25 týdnů prostřednictvím týdenních skupinových setkání, která trvají přibližně tři hodiny.
|
Prostřednictvím podpory rodičů a kurikula založeného na důkazech využívá MOCEP vzdělávání ke snížení rizikových faktorů, které brání zdraví a pohodě dětí.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Z etických důvodů nebude nikdo z přijatých vyloučen z možnosti využít intervence.
Skupina MOCEP bude primární intervenční skupinou a druhá skupina bude působit jako kontrolní skupina na čekací listině.
Rodiny v kontrolní skupině na seznamu čekatelů se budou účastnit speciálního programu zvyšování povědomí, ale ne MOCEP.
Přestože rodiny v kontrolní skupině na čekací listině začnou jako kontrolní skupina (nepřijímají intervenci), budou mít možnost zúčastnit se intervence v pozdějším kole implementace poté, co intervenční skupina dokončí program.
|
Prostřednictvím podpory rodičů a kurikula založeného na důkazech využívá MOCEP vzdělávání ke snížení rizikových faktorů, které brání zdraví a pohodě dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník disciplinárního stylu
Časové okno: 25 týdnů
|
Měření rodičovského disciplinárního stylu rodičovské zprávy hodnotí četnost, s jakou se rodiče zapojují do sedmi forem kázně při řešení nežádoucího chování dětí.
|
25 týdnů
|
Dotazník lepšího rodičovství
Časové okno: 25 týdnů
|
11položkový dotazník, který měří responzivní rodičovství podle údajů matky
|
25 týdnů
|
Hodnocení mezinárodního rozvoje a raného vzdělávání (IDELA)
Časové okno: 25 týdnů
|
Snadno použitelný a přísný globální nástroj, který měří rané učení a vývoj dětí ve věku od 3,5 do 6 let.
|
25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociálně-emocionální stav: Dotazník silných stránek a obtíží (hodnocení dítěte)
Časové okno: 25 týdnů
|
Měření rodičovské zprávy hodnotí emocionální problémy dětí a problémy s chováním, hyperaktivitu a vztahy s vrstevníky.
|
25 týdnů
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: 25 týdnů
|
36položkový dotazník, který měří mateřské vnímání stresu v roli rodiče.
|
25 týdnů
|
Individuální hodnocení tísně (IDA)
Časové okno: 25 týdnů
|
Matky jsou požádány, aby uvedly, do jaké míry v současnosti pociťují řadu afektů (např. frustrované, osamělé, úzkostné) pomocí této 12bodové hodnotící stupnice.
|
25 týdnů
|
Dotazník zapojení otce (FIQ)
Časové okno: 25 týdnů
|
20 položek, které měří představy matek o tom, jak její manžel komunikuje s jejich dětmi, jak se k matce chová její manžel a jak její manžel komunikuje s ostatními členy komunity.
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC17/259/R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .