- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378894
Avaliação do Programa Educacional Materno-Infantil (MOCEP) em Riad, Arábia Saudita. (MOCEP)
Ensaio controlado randomizado e avaliação do processo do Programa Educacional Mãe-Filho (MOCEP) em Riade, Arábia Saudita.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O problema e sua importância: De acordo com uma estimativa, duzentos milhões ou um terço das crianças mais novas do mundo não atingem seu potencial devido à falta de cuidados estimulantes, estimulantes, seguros e receptivos. A importância dos cuidados não pode ser subestimada para o desenvolvimento da primeira infância (Engle et al., 2007). No entanto, os pais e cuidadores precisam ser apoiados no cumprimento desse papel. Os resultados dos programas parentais em países de renda alta, média e baixa indicam tendências significativas na obtenção de resultados positivos para pais e filhos (MOCEP).
Na Arábia Saudita, os jovens representam quase 50% da população e os menores de 5 anos representam 10,6% (GaStat, 2019). Já a taxa bruta de natalidade da população saudita atinge 17,23 filhos vivos para cada 1.000 pessoas. Assim, o governo tem enfatizado a importância de investir em programas nacionais com foco na infância no âmbito da visão 2030. O MOCEP foi implementado na Arábia Saudita pela Child Care Association (CCA), uma ONG criada em 2006. O principal objetivo do CCA é promover o Desenvolvimento da Primeira Infância (DPI) por meio do MOCEP desde 2011.
O objetivo do presente estudo de avaliação - uma colaboração entre CCA e KAIMRC - é avaliar o impacto do MOCEP nos resultados de pais e filhos entre famílias em Riyadh, Arábia Saudita, usando um estudo randomizado controlado em lista de espera. Especificamente, o objetivo do estudo é avaliar empiricamente o impacto do MOCEP nos resultados maternos e infantis e explorar os principais moderadores do impacto programático, incluindo características da implementação do programa e características contextuais.
Objetivo específico 1: Caracterizaremos o impacto do MOCEP nos resultados da criança, incluindo função executiva, habilidades socioemocionais e habilidades cognitivas, como numeramento emergente, alfabetização e habilidades verbais.
Objetivo Específico 2: Caracterizaremos o impacto do MOCEP no conhecimento, atitudes, práticas e habilidades dos pais.
Será realizada uma caracterização sociodemográfica abrangente das mães e crianças participantes. Os resultados maternos e infantis serão medidos antes e depois da intervenção. Os resultados maternos incluirão conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas à paternidade, desenvolvimento infantil e educação; estilo disciplinar; bem-estar; suporte social; e empoderamento. Os resultados da criança incluirão funções executivas, habilidades socioemocionais, estado nutricional e prontidão escolar. As mães preencherão um questionário demográfico no início do estudo para caracterizar as características sociais, demográficas, domésticas, familiares e comunitárias. As mães também completarão uma bateria abordando conhecimentos, atitudes e práticas relacionados ao desenvolvimento infantil e parental na linha de base e final.
Os avaliadores usarão o IDELA, que fornece uma medida direta do aprendizado e desenvolvimento das crianças e avalia a prontidão escolar da criança por meio de uma exploração holística da alfabetização infantil, matemática, resolução de problemas, desenvolvimento socioemocional e habilidades motoras grossas e finas. A ferramenta está disponível em árabe e foi validada em vários países.
Para avaliar as habilidades socioemocionais das crianças, além do subteste IDELA, aplicaremos o Questionário de Capacidades e Dificuldades. Esta medida de relatório dos pais avalia os problemas emocionais e de conduta das crianças, hiperatividade e relações com colegas.
O Questionário de Estilo Disciplinar (DSQ), uma medida do estilo disciplinar dos pais, será usado para avaliar a frequência com que os pais se envolvem em sete formas de disciplina ao lidar com o comportamento indesejável das crianças: disciplina indutiva, punição física, manipulação de privilégios, disciplina verbal severa, discussão, vergonha e ignorância. Esses resultados serão medidos antes e depois da implementação do programa MOCEP de 25 semanas.
Avaliação do processo:
Dosagem do programa: será medido pela frequência das mães nas sessões de treinamento e o número de sessões ministradas pelos líderes do grupo será coletado por meio de folhas de presença.
Engajamento com o programa: será medido por um conjunto de itens que serão desenvolvidos pela equipe de estudo de Yale, com base em construtos examinados em outros estudos (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et al, 2012). A ferramenta de medição do envolvimento do programa será administrada a pais e líderes de grupo participantes do MOCEP.
Qualidade do programa: será medida com ferramentas observacionais e medidas de autorrelato. Um etnógrafo estará presente durante o treinamento para documentar facetas como a capacidade de resposta do treinador às necessidades dos pais, clareza de entrega, motivação do treinador, envolvimento dos pais e coesão do grupo. Além disso, os supervisores preencherão a Lista de Verificação do Supervisor do MOCEP; supervisores e pais avaliarão a qualidade geral do treinamento usando itens desenvolvidos pela equipe de pesquisa. Finalmente, as planilhas do currículo do MOCEP serão usadas para determinar o grau em que as mães entregam o programa conforme planejado em suas casas.
Os dados serão coletados em formulários de papel por avaliadores treinados e, em seguida, inseridos em um banco de dados eletrônico seguro preparado pelo KAIMRC usando o programa KoBo Toolbox.
Tamanho da amostra: Nosso objetivo é recrutar 100 díades mãe-filho para o controle da lista de espera e 100 díades mãe-filho para o grupo de intervenção.
Técnica de amostragem: A população-alvo será recrutada com base nas áreas de captação do programa na área de Riad (amostragem de conveniência). Vamos randomizar os participantes inscritos para os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11516
- Woman and Child Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mães devem ter pelo menos um filho entre 3 e 6 anos de idade.
- As mães devem ser alfabetizadas.
- As mães devem morar nas áreas de implementação designadas em Riyadh, Arábia Saudita.
- As mães devem concordar em participar do programa MOCEP e preencher questionários no início e no final do programa
Critério de exclusão:
• Nenhum consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MOCEP
O MOCEP é implementado num período de 25 semanas, através de encontros de grupo semanais com uma duração aproximada de três horas.
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Por meio do apoio dos pais e de um currículo baseado em evidências, o MOCEP usa a educação para reduzir os fatores de risco que prejudicam a saúde e o bem-estar das crianças.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de lista de espera
Por razões éticas, ninguém recrutado será excluído da oportunidade de beneficiar da intervenção.
O grupo MOCEP será o grupo de intervenção primário e o segundo grupo atuará como o grupo de controle da lista de espera.
As famílias do grupo de controle em lista de espera participarão de um programa especial de conscientização, mas não do MOCEP.
Embora as famílias do grupo de controle em lista de espera comecem como um grupo de controle (não recebendo a intervenção), elas terão a oportunidade de participar da intervenção em uma rodada posterior de implementação, após o grupo de intervenção ter concluído o programa.
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Por meio do apoio dos pais e de um currículo baseado em evidências, o MOCEP usa a educação para reduzir os fatores de risco que prejudicam a saúde e o bem-estar das crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Estilo Disciplinar
Prazo: 25 semanas
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A medida do relatório dos pais sobre o estilo disciplinar dos pais avalia a frequência com que os pais se envolvem em sete formas de disciplina ao lidar com o comportamento indesejável dos filhos
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25 semanas
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Questionário Melhor Parentalidade
Prazo: 25 semanas
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Questionário de 11 itens que mede a parentalidade responsiva relatada pela mãe
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25 semanas
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Desenvolvimento Internacional e Avaliação da Aprendizagem Precoce (IDELA)
Prazo: 25 semanas
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Uma ferramenta global rigorosa e fácil de usar que mede a aprendizagem inicial e o desenvolvimento de crianças de 3,5 a 6 anos de idade.
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25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status Socioemocional: Questionário de Forças e Dificuldades (avaliação da criança)
Prazo: 25 semanas
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A medida de relato dos pais avalia os problemas emocionais e de conduta das crianças, hiperatividade e relações com colegas.
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25 semanas
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Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: 25 semanas
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Questionário de 36 itens que mede a percepção materna de estresse no papel de mãe.
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25 semanas
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Avaliação Individual de Sofrimento (IDA)
Prazo: 25 semanas
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As mães são solicitadas a relatar até que ponto estão sentindo atualmente uma série de afetos (por exemplo, frustrados, solitários, ansiosos) usando esta escala de classificação de 12 itens.
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25 semanas
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Questionário de Envolvimento do Pai (FIQ)
Prazo: 25 semanas
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20 itens que medem as percepções das mães sobre como o marido interage com os filhos, como a mãe é tratada pelo marido e como o marido interage com outros membros da comunidade.
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC17/259/R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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