- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378894
Valutazione del programma educativo madre-figlio (MOCEP) a Riyadh, Arabia Saudita. (MOCEP)
Prova controllata randomizzata e valutazione del processo del programma educativo madre-figlio (MOCEP) a Riyadh, Arabia Saudita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il problema e la sua importanza: secondo una stima, duecento milioni o un terzo dei bambini più piccoli del mondo non raggiungono il loro potenziale a causa della mancanza di assistenza stimolante, nutriente, sicura e reattiva. L'importanza del caregiving non può essere sottovalutata per lo sviluppo precoce del bambino (Engle et al., 2007). Tuttavia, i genitori e gli operatori sanitari devono essere supportati nell'adempimento di questo ruolo. I risultati dei programmi per genitori, nei paesi ad alto, medio e basso reddito, indicano tendenze significative nell'ottenere risultati positivi per genitori e figli (MOCEP).
In Arabia Saudita, i giovani rappresentano quasi il 50% della popolazione e quelli < 5 anni rappresentano il 10,6% (GaStat, 2019). Per quanto riguarda il tasso di natalità grezzo tra la popolazione saudita, colpisce 17,23 bambini vivi ogni 1.000 persone. Pertanto, il governo ha sottolineato l'importanza di investire in programmi nazionali incentrati sull'infanzia nell'ambito della visione 2030. MOCEP è stato implementato in Arabia Saudita dalla Child Care Association (CCA), una ONG fondata nel 2006. L'obiettivo principale dell'ACC è promuovere lo sviluppo della prima infanzia (ECD) attraverso il MOCEP dal 2011.
Lo scopo del presente studio di valutazione - una collaborazione tra CCA e KAIMRC - è valutare l'impatto del MOCEP sugli esiti di bambini e genitori tra le famiglie a Riyadh, in Arabia Saudita, utilizzando uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa. Nello specifico, lo scopo dello studio è valutare empiricamente l'impatto del MOCEP sugli esiti materni e infantili ed esplorare i principali moderatori dell'impatto programmatico, comprese le caratteristiche dell'implementazione del programma e le caratteristiche contestuali.
Obiettivo specifico 1: Caratterizzeremo l'impatto del MOCEP sui risultati del bambino, tra cui la funzione esecutiva, le abilità socio-emotive e le abilità cognitive come l'emergente capacità di calcolo, alfabetizzazione e abilità verbali.
Obiettivo specifico 2: Caratterizzeremo l'impatto del MOCEP sulla conoscenza, gli atteggiamenti, le pratiche e le abilità dei genitori.
Sarà condotta una caratterizzazione sociodemografica completa delle madri e dei bambini partecipanti. I risultati materni e infantili saranno misurati prima e dopo l'intervento. I risultati materni includeranno conoscenze, atteggiamenti e pratiche riguardanti la genitorialità, lo sviluppo del bambino e l'istruzione; stile disciplinare; benessere; supporto sociale; e l'empowerment. I risultati del bambino includeranno la funzione esecutiva, le abilità socio-emotive, lo stato nutrizionale e la prontezza scolastica. Le madri completeranno un questionario demografico al basale per caratterizzare le caratteristiche sociali, demografiche, domestiche, familiari e della comunità. Le madri completeranno anche una batteria che affronta le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche relative alla genitorialità e allo sviluppo del bambino a livello di base e finale.
I valutatori utilizzeranno IDELA che fornisce una misura diretta dell'apprendimento e dello sviluppo dei bambini e valuta la prontezza scolastica dei bambini attraverso un'esplorazione olistica dell'alfabetizzazione precoce dei bambini, della matematica, della risoluzione dei problemi, dello sviluppo socio-emotivo e delle capacità motorie grossolane e fini. Lo strumento è disponibile in arabo ed è stato convalidato in più paesi.
Per valutare le abilità socio-emotive dei bambini, oltre al subtest IDELA, applicheremo il Questionario Punti di Forza e Difficoltà. Questa misura del rapporto dei genitori valuta i problemi emotivi e comportamentali dei bambini, l'iperattività e le relazioni con i coetanei.
Il Disciplinary Style Questionnaire (DSQ), una misura dello stile disciplinare genitoriale, sarà utilizzato per valutare la frequenza con cui i genitori si impegnano in sette forme di disciplina quando affrontano il comportamento indesiderato dei bambini: disciplina induttiva, punizione fisica, manipolazione dei privilegi, dura disciplina verbale, discussione, vergogna e ignoranza. Questi risultati saranno misurati prima e dopo l'attuazione del programma MOCEP di 25 settimane.
Valutazione del processo:
Dosaggio del programma: sarà misurato dalla partecipazione delle madri alle sessioni di formazione e il numero di sessioni erogate dai capigruppo sarà raccolto utilizzando i fogli di presenza.
Impegno del programma: sarà misurato da una serie di elementi che saranno sviluppati dal team di studio di Yale, sulla base di costrutti esaminati in altri studi (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et aL, 2012). Lo strumento per misurare l'impegno del programma sarà somministrato sia ai genitori che ai capigruppo che partecipano al MOCEP.
Qualità del programma: sarà misurata con strumenti di osservazione e misure di autovalutazione. Un etnografo sarà presente durante la formazione per documentare aspetti come la reattività del formatore ai bisogni dei genitori, la chiarezza della consegna, la motivazione del formatore, l'impegno dei genitori e la coesione del gruppo. Inoltre, i supervisori completeranno la lista di controllo del supervisore MOCEP; supervisori e genitori valuteranno la qualità complessiva della formazione utilizzando gli elementi sviluppati dal gruppo di ricerca. Infine, i fogli di lavoro del curriculum MOCEP verranno utilizzati per determinare il grado in cui le madri consegnano il programma come previsto nelle loro case.
I dati saranno raccolti in moduli cartacei da valutatori qualificati e quindi inseriti in un database elettronico protetto preparato da KAIMRC utilizzando il programma KoBo Toolbox.
Dimensione del campione: miriamo a reclutare 100 diadi madre-bambino per il controllo della lista di attesa e 100 diadi madre-bambino per il gruppo di intervento.
Tecnica di campionamento: la popolazione target sarà reclutata in base ai bacini di utenza del programma nell'area di Riyadh (campionamento di convenienza). Randomizzeremo i partecipanti iscritti ai gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11516
- Woman and Child Association
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri devono avere almeno un figlio tra i 3 ei 6 anni.
- Le madri devono essere alfabetizzate.
- Le madri devono vivere nelle aree di attuazione designate a Riyadh, in Arabia Saudita.
- Le madri devono accettare di partecipare al programma MOCEP e completare i questionari all'inizio e alla fine del programma
Criteri di esclusione:
• Nessun consenso firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MOCEP
Il MOCEP viene implementato per un periodo di 25 settimane, attraverso riunioni di gruppo settimanali della durata di circa tre ore.
|
Attraverso il sostegno dei genitori e un programma di studi basato sull'evidenza, MOCEP utilizza l'educazione per ridurre i fattori di rischio che ostacolano la salute e il benessere dei bambini.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Per ragioni etiche, nessuna persona assunta sarà esclusa dalla possibilità di beneficiare dell'intervento.
Il gruppo MOCEP sarà il gruppo di intervento principale e il secondo gruppo fungerà da gruppo di controllo in lista di attesa.
Le famiglie nel gruppo di controllo in lista d'attesa parteciperanno a uno speciale programma di sensibilizzazione ma non al MOCEP.
Sebbene le famiglie nel gruppo di controllo in lista d'attesa inizieranno come gruppo di controllo (non ricevendo l'intervento), avranno l'opportunità di partecipare all'intervento in un successivo ciclo di implementazione, dopo che il gruppo di intervento avrà completato il programma.
|
Attraverso il sostegno dei genitori e un programma di studi basato sull'evidenza, MOCEP utilizza l'educazione per ridurre i fattori di rischio che ostacolano la salute e il benessere dei bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sullo stile disciplinare
Lasso di tempo: 25 settimane
|
La misura del report dei genitori sullo stile disciplinare dei genitori valuta la frequenza con cui i genitori si impegnano in sette forme di disciplina quando si occupano del comportamento indesiderato dei bambini
|
25 settimane
|
|
Questionario per genitori migliori
Lasso di tempo: 25 settimane
|
Questionario di 11 voci che misura la genitorialità reattiva come riportato dalla madre
|
25 settimane
|
|
Sviluppo internazionale e valutazione dell'apprendimento precoce (IDELA)
Lasso di tempo: 25 settimane
|
Uno strumento globale rigoroso e di facile utilizzo che misura l'apprendimento precoce e lo sviluppo dei bambini dai 3,5 ai 6 anni di età.
|
25 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato socio-emotivo: questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (valutazione del bambino)
Lasso di tempo: 25 settimane
|
La misura del rapporto dei genitori valuta i problemi emotivi e comportamentali dei bambini, l'iperattività e le relazioni con i pari.
|
25 settimane
|
|
Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: 25 settimane
|
Questionario di 36 voci che misura la percezione materna dello stress nel ruolo di genitore.
|
25 settimane
|
|
Valutazione del disagio individuale (IDA)
Lasso di tempo: 25 settimane
|
Alle madri viene chiesto di segnalare la misura in cui stanno attualmente provando una serie di affetti (ad esempio, frustrazione, solitudine, ansia) utilizzando questa scala di valutazione a 12 elementi.
|
25 settimane
|
|
Questionario sul coinvolgimento del padre (FIQ)
Lasso di tempo: 25 settimane
|
20 elementi che misurano le percezioni delle madri su come il marito interagisce con i figli, su come la madre viene trattata dal marito e su come il marito interagisce con gli altri membri della comunità.
|
25 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17/259/R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .