- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378894
Evaluación del Programa Educativo Madre-Niño (MOCEP) en Riyadh, Arabia Saudita. (MOCEP)
Ensayo controlado aleatorizado y evaluación del proceso del Programa educativo maternoinfantil (MOCEP) en Riyadh, Arabia Saudita.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El problema y su importancia: Según una estimación, doscientos millones o un tercio de los niños más pequeños del mundo no alcanzan su potencial debido a la falta de cuidados estimulantes, cariñosos, seguros y receptivos. La importancia del cuidado no puede subestimarse para el desarrollo infantil temprano (Engle et al., 2007). Sin embargo, los padres y cuidadores necesitan apoyo para cumplir con este rol. Los resultados de los programas para padres en países de ingresos altos, medios y bajos indican tendencias significativas en la obtención de resultados positivos para padres e hijos (MOCEP).
En Arabia Saudita, los jóvenes representan casi el 50% de la población y los menores de 5 años representan el 10,6% (GaStat, 2019). En cuanto a la tasa bruta de natalidad entre la población saudí, alcanza los 17,23 niños vivos por cada 1.000 personas. Así, el gobierno ha destacado la importancia de invertir en programas nacionales que se centren en la niñez en el ámbito de la visión 2030. MOCEP fue implementado en Arabia Saudita por la Child Care Association (CCA), que es una ONG establecida en 2006. El objetivo principal de la CCA es promover el Desarrollo Infantil Temprano (DIT) a través del MOCEP desde 2011.
El propósito del presente estudio de evaluación, una colaboración entre CCA y KAIMRC, es evaluar el impacto de MOCEP en los resultados de niños y padres entre familias en Riyadh, Arabia Saudita, utilizando un ensayo controlado aleatorio en lista de espera. Específicamente, el objetivo del estudio es evaluar empíricamente el impacto de MOCEP en los resultados maternos e infantiles y explorar los moderadores clave del impacto programático, incluidas las características de la implementación del programa y las características contextuales.
Objetivo específico 1: Caracterizaremos el impacto de MOCEP en los resultados de los niños, incluida la función ejecutiva, las habilidades socioemocionales y las habilidades cognitivas, como la aritmética emergente, la alfabetización y las habilidades verbales.
Objetivo Específico 2: Caracterizaremos el impacto del MOCEP en los conocimientos, actitudes, prácticas y habilidades de los padres.
Se realizará una caracterización sociodemográfica integral de las madres y los niños participantes. Los resultados maternos e infantiles se medirán antes y después de la intervención. Los resultados maternos incluirán conocimientos, actitudes y prácticas con respecto a la crianza, el desarrollo infantil y la educación; estilo disciplinario; bienestar; apoyo social; y empoderamiento. Los resultados del niño incluirán la función ejecutiva, las habilidades socioemocionales, el estado nutricional y la preparación escolar. Las madres completarán un cuestionario demográfico al inicio del estudio para caracterizar las características sociales, demográficas, del hogar, la familia y la comunidad. Las madres también completarán una batería que abordará el conocimiento, las actitudes y las prácticas relacionadas con la crianza y el desarrollo infantil al inicio y al final.
Los asesores utilizarán IDELA, que proporciona una medida directa del aprendizaje y desarrollo de los niños y evalúa la preparación escolar de los niños a través de una exploración holística de la alfabetización temprana, las matemáticas, la resolución de problemas, el desarrollo socioemocional y las habilidades motoras finas y gruesas de los niños. La herramienta está disponible en árabe y ha sido validada en varios países.
Para evaluar las habilidades socioemocionales de los niños, además de la subprueba IDELA, aplicaremos el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. Esta medida del informe de los padres evalúa los problemas emocionales y de conducta de los niños, la hiperactividad y las relaciones con los compañeros.
El Cuestionario de Estilo Disciplinario (DSQ), una medida del estilo disciplinario de los padres informada por los padres, se utilizará para evaluar la frecuencia con la que los padres se involucran en siete formas de disciplina cuando se trata del comportamiento indeseable de los niños: disciplina inductiva, castigo físico, manipulación de privilegios, severa disciplina verbal, argumentos, vergüenza e ignorar. Estos resultados se medirán antes y después de la implementación del programa MOCEP de 25 semanas.
Evaluación del proceso:
Dosificación del programa: se medirá por la asistencia de las madres a las capacitaciones y el número de sesiones impartidas por los líderes de grupo se recogerá mediante hojas de asistencia.
Compromiso con el programa: se medirá mediante un conjunto de elementos que desarrollará el equipo de estudio de Yale, en base a construcciones examinadas en otros estudios (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et al, 2012). La herramienta de medición del compromiso del programa se administrará tanto a los padres como a los líderes de grupo que participan en MOCEP.
Calidad del programa: se medirá con herramientas de observación y medidas de autoinforme. Un etnógrafo estará presente durante la capacitación para documentar aspectos tales como la capacidad de respuesta del capacitador a las necesidades de los padres, la claridad de la entrega, la motivación del capacitador, la participación de los padres y la cohesión del grupo. Asimismo, los supervisores completarán la Lista de Verificación del Supervisor del MOCEP; los supervisores y los padres calificarán la calidad general de la capacitación utilizando elementos desarrollados por el equipo de investigación. Finalmente, se utilizarán las hojas de trabajo del plan de estudios MOCEP para determinar el grado en que las madres imparten el programa según lo previsto en sus hogares.
Los datos serán recopilados en formularios en papel por asesores capacitados y luego ingresados en una base de datos electrónica segura preparada por KAIMRC utilizando el programa KoBo Toolbox.
Tamaño de la muestra: nuestro objetivo es reclutar 100 díadas madre-hijo para el control de la lista de espera y 100 díadas madre-hijo para el grupo de intervención.
Técnica de muestreo: La población objetivo se reclutará en función de las áreas de captación del programa en el área de Riyadh (muestreo por conveniencia). Asignaremos aleatoriamente a los participantes inscritos a los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11516
- Woman and Child Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres deben tener al menos un hijo entre 3 y 6 años de edad.
- Las madres deben saber leer y escribir.
- Las madres deben vivir en las áreas de implementación designadas en Riyadh, Arabia Saudita.
- Las madres deben aceptar asistir al programa MOCEP y completar cuestionarios al inicio y al final del programa
Criterio de exclusión:
• Sin consentimiento firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MOCEP
El MOCEP se implementa en un período de 25 semanas, a través de reuniones grupales semanales que duran aproximadamente tres horas.
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A través del apoyo de los padres y un currículo basado en evidencia, MOCEP utiliza la educación para reducir los factores de riesgo que obstaculizan la salud y el bienestar de los niños.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Por razones éticas, ninguna persona reclutada quedará excluida de la oportunidad de beneficiarse de la intervención.
El grupo MOCEP será el grupo de intervención principal y el segundo grupo actuará como grupo de control en lista de espera.
Las familias en el grupo de control en lista de espera participarán en un programa especial de concientización pero no en MOCEP.
Aunque las familias del grupo de control en lista de espera comenzarán como un grupo de control (sin recibir la intervención), tendrán la oportunidad de participar en la intervención en una ronda posterior de implementación, después de que el grupo de intervención haya completado el programa.
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A través del apoyo de los padres y un currículo basado en evidencia, MOCEP utiliza la educación para reducir los factores de riesgo que obstaculizan la salud y el bienestar de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Estilo Disciplinario
Periodo de tiempo: 25 semanas
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La medida del informe de los padres del estilo disciplinario de los padres evalúa la frecuencia con la que los padres se involucran en siete formas de disciplina cuando se trata del comportamiento indeseable de los niños.
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25 semanas
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Cuestionario para una mejor crianza
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Cuestionario de 11 ítems que mide la crianza receptiva según lo informado por la madre
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25 semanas
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Evaluación Internacional del Desarrollo y el Aprendizaje Temprano (IDELA)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Una herramienta global rigurosa y fácil de usar que mide el aprendizaje temprano de los niños y el desarrollo de niños de 3,5 a 6 años de edad.
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25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado socioemocional: Cuestionario de fortalezas y dificultades (evaluación del niño)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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La medida del informe de los padres evalúa los problemas emocionales y de conducta, la hiperactividad y las relaciones con los compañeros de los niños.
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25 semanas
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Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Cuestionario de 36 ítems que mide las percepciones maternas de estrés en el rol de padre.
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25 semanas
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Evaluación de angustia individual (IDA)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Se pide a las madres que informen hasta qué punto sienten actualmente una serie de afectos (p. ej., frustración, soledad, ansiedad) utilizando esta escala de calificación de 12 ítems.
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25 semanas
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Cuestionario de participación del padre (FIQ)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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20 ítems que miden las percepciones de las madres sobre cómo su esposo interactúa con sus hijos, cómo la madre es tratada por su esposo y cómo su esposo interactúa con otros miembros de la comunidad.
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC17/259/R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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