- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378894
Evaluering af Mother-Child Education Program (MOCEP) i Riyadh, Saudi-Arabien. (MOCEP)
Randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering af Mother-Child Education Program (MOCEP) i Riyadh, Saudi-Arabien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Problemet og dets betydning: Ifølge et skøn opnår to hundrede millioner eller en tredjedel af verdens yngste børn ikke deres potentiale på grund af mangel på stimulerende, nærende, sikker og lydhør omsorg. Betydningen af omsorg kan ikke undervurderes for tidlig børns udvikling (Engle et al., 2007). Forældre og omsorgspersoner skal dog støttes i at udføre denne rolle. Resultaterne fra forældreprogrammer på tværs af høj-, mellem- og lavindkomstlande indikerer signifikante tendenser i at opnå positive resultater for forældre og børn (MOCEP).
I Saudi-Arabien repræsenterer unge næsten 50 % af befolkningen, og de under 5 år tegner sig for 10,6 % (GaStat, 2019). Hvad angår den grove fødselsrate blandt den saudiske befolkning, rammer den 17,23 levende børn for hver 1.000 personer. Regeringen har således understreget vigtigheden af at investere i nationale programmer, der fokuserer på barndommen inden for rammerne af 2030-visionen. MOCEP blev implementeret i Saudi-Arabien af Child Care Association (CCA), som er en NGO etableret i 2006. CCA's hovedmål er at fremme tidlig børns udvikling (ECD) gennem MOCEP siden 2011.
Formålet med denne evalueringsundersøgelse - et samarbejde mellem CCA og KAIMRC - er at evaluere effekten af MOCEP på børns og forældres resultater blandt familier i Riyadh, Saudi-Arabien, ved hjælp af et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Specifikt er formålet med undersøgelsen at empirisk vurdere virkningen af MOCEP på mødres og børns resultater og at udforske nøglemoderatorer af den programmatiske påvirkning, herunder karakteristika ved programimplementeringen og kontekstuelle karakteristika.
Specifikt mål 1: Vi vil karakterisere virkningen af MOCEP på børns resultater, herunder eksekutiv funktion, social-emotionelle færdigheder og kognitive færdigheder såsom emergent numerency, literacy og verbale færdigheder.
Specifikt mål 2: Vi vil karakterisere effekten af MOCEP på forældrenes viden, holdninger, praksis og færdigheder.
Der vil blive gennemført en omfattende sociodemografisk karakterisering af deltagende mødre og børn. Mødre og barns resultater vil blive målt før og efter interventionen. Mødrenes resultater vil omfatte viden, holdninger og praksis vedrørende forældreskab, børns udvikling og uddannelse; disciplinær stil; velvære; social støtte; og empowerment. Børns resultater vil omfatte eksekutiv funktion, social-emotionelle færdigheder, ernæringsstatus og skoleparathed. Mødre vil udfylde et demografisk spørgeskema ved baseline for at karakterisere sociale, demografiske, hjemlige, familie- og samfundskarakteristika. Mødre vil også udfylde et batteri, der omhandler forældre- og børns udviklingsrelateret viden, holdninger og praksis ved baseline og slutlinje.
Bedømmerne vil bruge IDELA, som giver et direkte mål for børns læring og udvikling og vurderer børns skoleparathed gennem en holistisk udforskning af børns tidlige læsefærdigheder, matematik, problemløsning, social-emotionelle udvikling og grov- og finmotorik. Værktøjet er tilgængeligt på arabisk og er blevet valideret i flere lande.
For at vurdere børns social-emotionelle færdigheder vil vi ud over IDELA-deltesten anvende styrker og vanskeligheder-spørgeskemaet. Denne forældrerapport-måling vurderer børns følelses- og adfærdsproblemer, hyperaktivitet og jævnaldrende relationer.
Disciplinary Style Questionnaire (DSQ), et forældre-rapport mål for forældrenes disciplinære stil, vil blive brugt til at vurdere den hyppighed, hvormed forældre engagerer sig i syv former for disciplin, når de håndterer børns uønskede adfærd: induktiv disciplin, fysisk afstraffelse, manipulerende privilegier, hård verbal disciplin, argumentation, shaming og ignorering. Disse resultater vil blive målt før og efter implementering af 25 ugers MOCEP-programmet.
Procesevaluering:
Programdosering: vil blive målt ved mødres deltagelse i træningssessioner, og antallet af sessioner leveret af gruppeledere vil blive indsamlet ved hjælp af tilstedeværelsesark.
Programengagement: vil blive målt ved et sæt elementer, der vil blive udviklet af Yale-undersøgelsesteamet, baseret på konstruktioner, der er undersøgt i andre undersøgelser (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et al., 2012). Værktøjsmålingsprogramengagementet vil blive administreret til både forældre og gruppeledere, der deltager i MOCEP.
Programkvalitet: vil blive målt med observationsværktøjer og selvrapporteringsforanstaltninger. En etnograf vil være til stede under træningen for at dokumentere facetter såsom trænerens lydhørhed over for forældres behov, klarhed i leveringen, underviserens motivation, forældreengagement og gruppesamhørighed. Supervisorer vil også udfylde MOCEP Supervisor's Checklist; vejledere og forældre vil vurdere den overordnede kvalitet af træning ved hjælp af emner udviklet af forskerholdet. Endelig vil MOCEP-pensum-arbejdsark blive brugt til at bestemme, i hvilken grad mødre leverer programmet efter hensigten i deres hjem.
Data vil blive indsamlet i papirform af uddannede bedømmere og derefter indtastet i en sikret elektronisk database udarbejdet af KAIMRC ved hjælp af KoBo Toolbox-programmet.
Stikprøvestørrelse: Vi sigter mod at rekruttere 100 mor-barn-dyader til ventelistekontrollen og 100 mor-barn-dyader til interventionsgruppen.
Prøveudtagningsteknik: Målpopulationen vil blive rekrutteret baseret på oplandene for programmet i Riyadh-området (bekvemmelighedsprøveudtagning). Vi vil randomisere de tilmeldte deltagere til interventions- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11516
- Woman and Child Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre skal have mindst ét barn mellem 3 og 6 år.
- Mødre skal være læsefærdige.
- Mødre skal bo i de udpegede implementeringsområder i Riyadh, Saudi-Arabien.
- Mødre skal acceptere at deltage i MOCEP-programmet og udfylde spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af programmet
Ekskluderingskriterier:
• Intet underskrevet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MOCEP
MOCEP implementeres over en periode på 25 uger gennem ugentlige gruppemøder, der varer cirka tre timer.
|
Gennem forældrestøtte og et evidensbaseret læseplan bruger MOCEP uddannelse til at reducere risikofaktorer, der hindrer børns sundhed og velvære.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrolgruppe
Af etiske årsager vil ingen rekrutteret blive udelukket fra muligheden for at drage fordel af interventionen.
MOCEP-gruppen vil være den primære interventionsgruppe, og den anden gruppe vil fungere som den ventelistede kontrolgruppe.
Familier i den ventelistede kontrolgruppe vil deltage i et særligt oplysningsprogram, men ikke MOCEP.
Selvom familierne i den ventelistede kontrolgruppe starter som kontrolgruppe (ikke modtager indsatsen), vil de have mulighed for at deltage i indsatsen i en senere implementeringsrunde, efter at indsatsgruppen har gennemført programmet.
|
Gennem forældrestøtte og et evidensbaseret læseplan bruger MOCEP uddannelse til at reducere risikofaktorer, der hindrer børns sundhed og velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disciplinær stil spørgeskema
Tidsramme: 25 uger
|
Forældrerapporter mål for forældrenes disciplinære stil vurderer hyppigheden, hvormed forældre engagerer sig i syv former for disciplin, når de håndterer børns uønskede adfærd
|
25 uger
|
|
Bedre forældrespørgeskema
Tidsramme: 25 uger
|
11-punkts spørgeskema, der måler responsivt forældreskab som indberettet af moderen
|
25 uger
|
|
International udvikling og tidlig læringsvurdering (IDELA)
Tidsramme: 25 uger
|
Et letanvendeligt, stringent globalt værktøj, der måler børns tidlige læring og udvikling af børn fra 3,5 til 6 år.
|
25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social-emotionel status: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (barnevurdering)
Tidsramme: 25 uger
|
Forældrerapportmål vurderer børns følelsesmæssige problemer og adfærdsproblemer, hyperaktivitet og jævnaldrende relationer.
|
25 uger
|
|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 25 uger
|
Spørgeskema med 36 punkter, der måler moderens opfattelse af stress i rollen som forælder.
|
25 uger
|
|
Individuel nødvurdering (IDA)
Tidsramme: 25 uger
|
Mødre bliver bedt om at rapportere, i hvilket omfang de i øjeblikket føler en række påvirkninger (f.eks. frustrerede, ensomme, ængstelige) ved hjælp af denne 12-elementers vurderingsskala.
|
25 uger
|
|
Fader Involvering Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 25 uger
|
20 punkter, der måler mødrenes opfattelse af, hvordan hendes mand interagerer med deres børn, hvordan moderen bliver behandlet af sin mand, og hvordan hendes mand interagerer med andre medlemmer af samfundet.
|
25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17/259/R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .