- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378894
Evaluation des Mother-Child Educational Programme (MOCEP) in Riad, Saudi-Arabien. (MOCEP)
Randomisierte kontrollierte Studie und Prozessbewertung des Mutter-Kind-Bildungsprogramms (MOCEP) in Riad, Saudi-Arabien.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Problem und seine Bedeutung: Schätzungen zufolge erreichen zweihundert Millionen oder ein Drittel der jüngsten Kinder der Welt ihr Potenzial nicht, weil es an anregender, fördernder, sicherer und einfühlsamer Betreuung mangelt. Die Bedeutung der Betreuung für die frühkindliche Entwicklung darf nicht unterschätzt werden (Engle et al., 2007). Eltern und Bezugspersonen müssen jedoch bei der Wahrnehmung dieser Rolle unterstützt werden. Die Ergebnisse von Elternprogrammen in Ländern mit hohem, mittlerem und niedrigem Einkommen zeigen signifikante Trends bei der Erzielung positiver Ergebnisse für Eltern und Kinder (MOCEP).
In Saudi-Arabien machen Jugendliche fast 50 % der Bevölkerung aus, und die unter 5-Jährigen machen 10,6 % aus (GaStat, 2019). Die rohe Geburtenrate der saudischen Bevölkerung liegt bei 17,23 lebenden Kindern pro 1.000 Personen. Daher hat die Regierung betont, wie wichtig es ist, im Rahmen der Vision 2030 in nationale Programme zu investieren, die sich auf die Kindheit konzentrieren. MOCEP wurde in Saudi-Arabien von der Child Care Association (CCA) eingeführt, einer 2006 gegründeten NGO. Das Hauptziel des CCA ist seit 2011 die Förderung der frühkindlichen Entwicklung (ECD) durch das MOCEP.
Der Zweck der vorliegenden Evaluierungsstudie – einer Zusammenarbeit zwischen CCA und KAIMRC – besteht darin, die Auswirkungen von MOCEP auf die Ergebnisse von Kindern und Eltern in Familien in Riad, Saudi-Arabien, unter Verwendung einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie zu bewerten. Das Ziel der Studie besteht insbesondere darin, die Auswirkungen von MOCEP auf die Ergebnisse von Müttern und Kindern empirisch zu bewerten und die wichtigsten Moderatoren der programmatischen Auswirkungen, einschließlich der Merkmale der Programmimplementierung und der kontextuellen Merkmale, zu untersuchen.
Spezifisches Ziel 1: Wir werden die Auswirkungen von MOCEP auf die kindlichen Ergebnisse charakterisieren, einschließlich exekutiver Funktionen, sozial-emotionaler Fähigkeiten und kognitiver Fähigkeiten wie entstehender Rechen-, Lese- und Sprachfähigkeiten.
Spezifisches Ziel 2: Wir werden die Auswirkungen von MOCEP auf elterliches Wissen, Einstellungen, Praktiken und Fähigkeiten charakterisieren.
Eine umfassende soziodemografische Charakterisierung der teilnehmenden Mütter und Kinder wird durchgeführt. Mütterliche und kindliche Ergebnisse werden vor und nach der Intervention gemessen. Die mütterlichen Ergebnisse umfassen Wissen, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Elternschaft, kindliche Entwicklung und Bildung; Disziplinarstil; Wohlbefinden; Sozialhilfe; und Ermächtigung. Zu den kindlichen Ergebnissen gehören Exekutivfunktionen, sozial-emotionale Fähigkeiten, Ernährungszustand und Schulreife. Mütter werden zu Studienbeginn einen demografischen Fragebogen ausfüllen, um soziale, demografische, häusliche, familiäre und gemeinschaftliche Merkmale zu charakterisieren. Mütter werden auch eine Batterie absolvieren, die sich mit Wissen, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Elternschaft und kindliche Entwicklung an der Grund- und Endlinie befasst.
Die Gutachter werden IDELA verwenden, das ein direktes Maß für das Lernen und die Entwicklung von Kindern bietet und die Schulreife von Kindern durch eine ganzheitliche Untersuchung der frühen Alphabetisierung, Mathematik, Problemlösung, sozial-emotionalen Entwicklung sowie der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten der Kinder bewertet. Das Tool ist auf Arabisch verfügbar und wurde in mehreren Ländern validiert.
Zur Beurteilung der sozial-emotionalen Fähigkeiten von Kindern werden wir zusätzlich zum IDELA-Subtest den Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen anwenden. Diese Elternberichtsmessung bewertet die emotionalen und Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Beziehungen zu Gleichaltrigen von Kindern.
Der Disciplinary Style Questionnaire (DSQ), ein Elternbericht zur Messung des elterlichen Disziplinarstils, wird verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten, mit der Eltern sieben Arten von Disziplin anwenden, wenn sie mit unerwünschtem Verhalten von Kindern umgehen: induktive Disziplin, körperliche Bestrafung, Manipulation von Privilegien, harte verbale Disziplin, Streit, Scham und Ignorieren. Diese Ergebnisse werden vor und nach der Durchführung des 25-wöchigen MOCEP-Programms gemessen.
Prozessevaluation:
Programmdosis: wird anhand der Teilnahme der Mütter an den Trainingseinheiten gemessen und die Anzahl der von den Gruppenleitern durchgeführten Sitzungen wird anhand von Anwesenheitslisten erfasst.
Programmengagement: wird anhand einer Reihe von Items gemessen, die vom Yale-Studienteam entwickelt werden, basierend auf Konstrukten, die in anderen Studien untersucht wurden (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et al., 2012). Das Tool zur Messung des Programmengagements wird sowohl Eltern als auch Gruppenleitern, die an MOCEP teilnehmen, verabreicht.
Programmqualität: wird mit Beobachtungsinstrumenten und Selbstberichtsmaßnahmen gemessen. Ein Ethnograph wird während des Trainings anwesend sein, um Facetten wie das Eingehen des Trainers auf die Bedürfnisse der Eltern, die Klarheit der Lieferung, die Motivation des Trainers, das Engagement der Eltern und den Gruppenzusammenhalt zu dokumentieren. Außerdem füllen Supervisoren die MOCEP Supervisor's Checklist aus; Betreuer und Eltern bewerten die Gesamtqualität des Trainings anhand von Elementen, die vom Forschungsteam entwickelt wurden. Schließlich werden die Arbeitsblätter des MOCEP-Lehrplans verwendet, um zu bestimmen, inwieweit Mütter das Programm wie beabsichtigt in ihren Häusern durchführen.
Die Daten werden von geschulten Gutachtern in Papierform gesammelt und dann in eine gesicherte elektronische Datenbank eingegeben, die von KAIMRC unter Verwendung des Programms KoBo Toolbox erstellt wurde.
Stichprobengröße: Wir streben an, 100 Mutter-Kind-Dyaden für die Wartelistenkontrolle und 100 Mutter-Kind-Dyaden für die Interventionsgruppe zu rekrutieren.
Stichprobenverfahren: Die Zielpopulation wird basierend auf den Einzugsgebieten für das Programm im Raum Riad rekrutiert (Convenience Sampling). Wir werden die eingeschriebenen Teilnehmer randomisiert den Interventions- und Kontrollgruppen zuordnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11516
- Woman and Child Association
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter müssen mindestens ein Kind zwischen 3 und 6 Jahren haben.
- Mütter müssen lesen und schreiben können.
- Mütter müssen in den ausgewiesenen Durchführungsgebieten in Riad, Saudi-Arabien, leben.
- Mütter müssen der Teilnahme am MOCEP-Programm zustimmen und zu Beginn und am Ende des Programms Fragebögen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
• Keine unterschriebene Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MOCEP
MOCEP wird über einen Zeitraum von 25 Wochen durch wöchentliche Gruppentreffen durchgeführt, die ungefähr drei Stunden dauern.
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Durch die Unterstützung der Eltern und einen evidenzbasierten Lehrplan nutzt MOCEP Bildung, um Risikofaktoren zu reduzieren, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern beeinträchtigen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Aus ethischen Gründen wird niemandem, der rekrutiert wurde, die Möglichkeit genommen, von der Intervention zu profitieren.
Die MOCEP-Gruppe wird die primäre Interventionsgruppe sein und die zweite Gruppe wird als Kontrollgruppe auf der Warteliste fungieren.
Familien in der Kontrollgruppe auf der Warteliste nehmen an einem speziellen Sensibilisierungsprogramm teil, jedoch nicht am MOCEP.
Obwohl die Familien in der Kontrollgruppe auf der Warteliste als Kontrollgruppe beginnen (die Intervention nicht erhalten), haben sie die Möglichkeit, in einer späteren Durchführungsrunde an der Intervention teilzunehmen, nachdem die Interventionsgruppe das Programm abgeschlossen hat.
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Durch die Unterstützung der Eltern und einen evidenzbasierten Lehrplan nutzt MOCEP Bildung, um Risikofaktoren zu reduzieren, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Disziplinarstil
Zeitfenster: 25 Wochen
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Das Elternberichtsmaß des elterlichen Disziplinierungsstils bewertet die Häufigkeit, mit der Eltern sieben Formen der Disziplinierung anwenden, wenn sie mit unerwünschtem Verhalten von Kindern umgehen
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25 Wochen
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Fragebogen zur besseren Erziehung
Zeitfenster: 25 Wochen
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11-Punkte-Fragebogen, der die von der Mutter berichtete responsive Erziehung misst
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25 Wochen
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Bewertung der internationalen Entwicklung und frühkindlichen Bildung (IDELA)
Zeitfenster: 25 Wochen
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Ein benutzerfreundliches, rigoroses globales Instrument, das das frühe Lernen und die Entwicklung von Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren misst.
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25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozial-emotionaler Status: Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (Kind-Assessment)
Zeitfenster: 25 Wochen
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Das Elternberichtsmaß bewertet die emotionalen und Verhaltensprobleme, Hyperaktivität und Beziehungen zu Gleichaltrigen von Kindern.
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25 Wochen
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Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 25 Wochen
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36-Punkte-Fragebogen, der die mütterliche Wahrnehmung von Stress in der Rolle eines Elternteils misst.
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25 Wochen
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Individuelles Distress Assessment (IDA)
Zeitfenster: 25 Wochen
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Mütter werden gebeten, anhand dieser 12-Punkte-Bewertungsskala anzugeben, inwieweit sie derzeit eine Reihe von Affekten (z. B. frustriert, einsam, ängstlich) empfinden.
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25 Wochen
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Vaterbeteiligungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 25 Wochen
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20 Elemente, die die Wahrnehmung der Mütter darüber messen, wie ihr Ehemann mit ihren Kindern interagiert, wie die Mutter von ihrem Ehemann behandelt wird und wie ihr Ehemann mit anderen Mitgliedern der Gemeinschaft interagiert.
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25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17/259/R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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