- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378894
Ewaluacja Programu Edukacyjnego Matka-Dziecko (MOCEP) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. (MOCEP)
Randomizowana, kontrolowana próba i ocena procesu programu edukacyjnego matka-dziecko (MOCEP) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Problem i jego znaczenie: Według szacunków dwieście milionów lub jedna trzecia najmłodszych dzieci na świecie nie wykorzystuje swojego potencjału z powodu braku stymulującej, pielęgnującej, bezpiecznej i elastycznej opieki. Nie można lekceważyć znaczenia opieki dla wczesnego rozwoju dziecka (Engle i in., 2007). Należy jednak wspierać rodziców i opiekunów w wypełnianiu tej roli. Wyniki programów dla rodziców w krajach o wysokich, średnich i niskich dochodach wskazują na znaczące tendencje w uzyskiwaniu pozytywnych wyników dla rodziców i dzieci (MOCEP).
W Arabii Saudyjskiej młodzież stanowi prawie 50% populacji, a osoby w wieku poniżej 5 lat stanowią 10,6% (GaStat, 2019). Jeśli chodzi o surowy wskaźnik urodzeń wśród ludności saudyjskiej, wynosi on 17,23 żywych dzieci na każde 1000 osób. Tym samym rząd podkreślił znaczenie inwestowania w krajowe programy, które koncentrują się na dzieciństwie w ramach wizji 2030. MOCEP został wdrożony w Arabii Saudyjskiej przez Child Care Association (CCA), która jest organizacją pozarządową założoną w 2006 roku. Głównym celem CCA jest promowanie wczesnego rozwoju dziecka (ECD) poprzez MOCEP od 2011 roku.
Celem niniejszego badania ewaluacyjnego – współpracy między CCA i KAIMRC – jest ocena wpływu MOCEP na wyniki dzieci i rodziców wśród rodzin w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej, przy użyciu randomizowanej kontrolowanej próby z listą oczekujących. W szczególności celem badania jest empiryczna ocena wpływu MOCEP na wyniki matki i dziecka oraz zbadanie kluczowych moderatorów wpływu programu, w tym charakterystyki wdrażania programu i charakterystyk kontekstowych.
Cel szczegółowy 1: Scharakteryzujemy wpływ MOCEP na wyniki dzieci, w tym funkcje wykonawcze, umiejętności społeczno-emocjonalne i umiejętności poznawcze, takie jak umiejętność liczenia, umiejętność czytania i pisania oraz umiejętności werbalne.
Cel szczegółowy 2: Scharakteryzujemy wpływ MOCEP na wiedzę, postawy, praktyki i umiejętności rodziców.
Przeprowadzona zostanie kompleksowa charakterystyka socjodemograficzna uczestniczących matek i dzieci. Wyniki dla matek i dzieci będą mierzone przed i po interwencji. Wyniki matek będą obejmować wiedzę, postawy i praktyki dotyczące rodzicielstwa, rozwoju dziecka i edukacji; styl dyscyplinarny; dobre samopoczucie; pomoc socjalna; i upodmiotowienia. Wyniki dziecka będą obejmować funkcje wykonawcze, umiejętności społeczno-emocjonalne, stan odżywienia i gotowość szkolną. Matki wypełnią kwestionariusz demograficzny na początku badania, aby scharakteryzować cechy społeczne, demograficzne, domowe, rodzinne i społeczne. Matki uzupełnią również baterię dotyczącą wiedzy, postaw i praktyk związanych z rodzicielstwem i rozwojem dziecka na początku i na końcu.
Oceniający będą korzystać z narzędzia IDELA, które zapewnia bezpośrednią miarę uczenia się i rozwoju dzieci oraz ocenia gotowość dzieci do szkoły poprzez całościowe badanie wczesnej umiejętności czytania i pisania, matematyki, rozwiązywania problemów, rozwoju społeczno-emocjonalnego oraz motoryki dużej i małej. Narzędzie jest dostępne w języku arabskim i zostało sprawdzone w wielu krajach.
Do oceny umiejętności społeczno-emocjonalnych dzieci oprócz podtestu IDELA zastosujemy Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności. Ta miara raportu rodziców ocenia problemy emocjonalne i zachowanie dzieci, nadpobudliwość i relacje z rówieśnikami.
Kwestionariusz Stylu Dyscyplinarnego (DSQ), kwestionariusz rodzicielskiego stylu dyscyplinowania, zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości, z jaką rodzice angażują się w siedem form dyscyplinowania, gdy mają do czynienia z niepożądanymi zachowaniami dzieci: dyscyplina indukcyjna, kara fizyczna, manipulowanie przywilejami, surowa dyscyplina słowna, kłótnie, zawstydzanie i ignorowanie. Wyniki te zostaną zmierzone przed i po wdrożeniu 25-tygodniowego programu MOCEP.
Ocena procesu:
Dawka programu: będzie mierzona obecnością matek na sesjach treningowych, a liczba sesji prowadzonych przez liderów grup będzie zbierana za pomocą arkuszy obecności.
Zaangażowanie w program: będzie mierzone za pomocą zestawu pozycji, które zostaną opracowane przez zespół badawczy Yale, w oparciu o konstrukty zbadane w innych badaniach (Durlak i DuPre, 2008; Reyes i in., 2012). Narzędzie do pomiaru zaangażowania programu zostanie zastosowane zarówno dla rodziców, jak i liderów grup uczestniczących w MOCEP.
Jakość programu: będzie mierzona za pomocą narzędzi obserwacyjnych i środków samoopisowych. Etnograf będzie obecny podczas szkolenia, aby udokumentować aspekty, takie jak reagowanie trenera na potrzeby rodziców, przejrzystość przekazu, motywacja trenera, zaangażowanie rodziców i spójność grupy. Superwizorzy wypełnią również Listę kontrolną Supervisora MOCEP; przełożeni i rodzice ocenią ogólną jakość szkolenia za pomocą elementów opracowanych przez zespół badawczy. Wreszcie, arkusze programu MOCEP zostaną wykorzystane do określenia stopnia, w jakim matki realizują program zgodnie z zamierzeniami w swoich domach.
Dane będą zbierane w papierowych formularzach przez przeszkolonych asesorów, a następnie wprowadzane do zabezpieczonej elektronicznej bazy danych przygotowanej przez KAIMRC za pomocą programu KoBo Toolbox.
Wielkość próby: Naszym celem jest rekrutacja 100 diad matka-dziecko do kontroli listy oczekujących i 100 diad matka-dziecko do grupy interwencyjnej.
Technika doboru próby: populacja docelowa zostanie zrekrutowana na podstawie obszarów zlewni programu w rejonie Rijadu (dogodny dobór próby). Zarejestrowanych uczestników losowo przydzielimy do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11516
- Woman and Child Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 3 do 6 lat.
- Matki muszą być wykształcone.
- Matki muszą mieszkać w wyznaczonych obszarach wdrażania w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.
- Matki muszą wyrazić zgodę na udział w programie MOCEP i wypełnić kwestionariusze na początku i na końcu programu
Kryteria wyłączenia:
• Brak podpisanej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MOCEP
MOCEP jest realizowany przez okres 25 tygodni, poprzez cotygodniowe spotkania grupowe, które trwają około trzech godzin.
|
Dzięki wsparciu rodziców i programowi opartemu na dowodach MOCEP wykorzystuje edukację w celu zmniejszenia czynników ryzyka, które utrudniają zdrowie i dobre samopoczucie dzieci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ze względów etycznych nikt z rekrutowanych nie zostanie wykluczony z możliwości skorzystania z interwencji.
Grupa MOCEP będzie główną grupą interwencyjną, a druga grupa będzie działać jako grupa kontrolna z listy oczekujących.
Rodziny z grupy kontrolnej z listy oczekujących wezmą udział w specjalnym programie uświadamiającym, ale nie w MOCEP.
Chociaż rodziny z oczekującej grupy kontrolnej wystartują jako grupa kontrolna (nieotrzymująca interwencji), będą miały możliwość uczestniczenia w interwencji w późniejszej rundzie wdrażania, po zakończeniu programu przez grupę interwencyjną.
|
Dzięki wsparciu rodziców i programowi opartemu na dowodach MOCEP wykorzystuje edukację w celu zmniejszenia czynników ryzyka, które utrudniają zdrowie i dobre samopoczucie dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Dyscyplinarnego Stylu
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Miara rodzicielskiego stylu dyscyplinowania ocenia częstotliwość, z jaką rodzice angażują się w siedem form dyscyplinowania, gdy mają do czynienia z niepożądanym zachowaniem dzieci
|
25 tygodni
|
|
Kwestionariusz lepszego rodzicielstwa
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
11-punktowy kwestionariusz, który mierzy responsywne rodzicielstwo zgłaszane przez matkę
|
25 tygodni
|
|
Rozwój międzynarodowy i ocena wczesnego uczenia się (IDELA)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Łatwe w użyciu, rygorystyczne globalne narzędzie do pomiaru wczesnej nauki i rozwoju dzieci w wieku od 3,5 do 6 lat.
|
25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status społeczno-emocjonalny: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (ocena dziecka)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Narzędzie raportu rodziców ocenia problemy emocjonalne i zachowania dzieci, nadpobudliwość i relacje z rówieśnikami.
|
25 tygodni
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
36-punktowy kwestionariusz, który mierzy postrzeganie stresu przez matkę w roli rodzica.
|
25 tygodni
|
|
Indywidualna ocena dystresu (IDA)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
Matki proszone są o określenie stopnia, w jakim obecnie odczuwają różne afekty (np. frustrację, samotność, niepokój) za pomocą tej 12-punktowej skali ocen.
|
25 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zaangażowania Ojca (FIQ)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
20 pozycji, które mierzą postrzeganie przez matki tego, jak jej mąż wchodzi w interakcje z dziećmi, jak matka jest traktowana przez męża i jak jej mąż wchodzi w interakcje z innymi członkami społeczności.
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17/259/R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .