- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378894
Evaluering av Mother-Child Education Program (MOCEP) i Riyadh, Saudi-Arabia. (MOCEP)
Randomisert kontrollert prøve- og prosessevaluering av Mother-Child Education Program (MOCEP) i Riyadh, Saudi-Arabia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Problemet og dets betydning: Ifølge et anslag oppnår ikke to hundre millioner eller en tredjedel av verdens yngste barn sitt potensial på grunn av mangel på stimulerende, pleiende, trygg og responsiv omsorg. Betydningen av omsorg kan ikke undervurderes for tidlig barns utvikling (Engle et al.,2007). Men foreldre og omsorgspersoner må støttes i å oppfylle denne rollen. Resultatene fra foreldreprogrammer, på tvers av høy-, middels- og lavinntektsland, indikerer betydelige trender for å oppnå positive resultater for foreldre og barn (MOCEP).
I Saudi-Arabia representerer ungdom nesten 50 % av befolkningen, og de under 5 år utgjør 10,6 % (GaStat, 2019). Når det gjelder den grove fødselsraten blant den saudiske befolkningen, når den 17,23 levende barn for hver 1000 personer. Regjeringen har derfor understreket viktigheten av å investere i nasjonale programmer som fokuserer på barndom innenfor rammen av 2030-visjonen. MOCEP ble implementert i Saudi-Arabia av Child Care Association (CCA) som er en NGO etablert i 2006. CCAs hovedmål er å fremme tidlig barneutvikling (ECD) gjennom MOCEP siden 2011.
Formålet med denne evalueringsstudien - et samarbeid mellom CCA og KAIMRC - er å evaluere effekten av MOCEP på barns og foreldres utfall blant familier i Riyadh, Saudi-Arabia, ved å bruke en randomisert ventelistekontrollert studie. Spesifikt er målet med studien å empirisk vurdere virkningen av MOCEP på mødre- og barns utfall og å utforske sentrale moderatorer for den programmatiske påvirkningen, inkludert kjennetegn ved programimplementeringen og kontekstuelle kjennetegn.
Spesifikt mål 1: Vi vil karakterisere effekten av MOCEP på barns resultater, inkludert eksekutiv funksjon, sosial-emosjonelle ferdigheter og kognitive ferdigheter som emergent numeracy, literacy og verbale ferdigheter.
Spesifikt mål 2: Vi vil karakterisere effekten av MOCEP på foreldrenes kunnskap, holdninger, praksis og ferdigheter.
Det vil bli gjennomført en omfattende sosiodemografisk karakterisering av deltakende mødre og barn. Utfall for mor og barn vil bli målt før og etter intervensjonen. Mors utfall vil inkludere kunnskap, holdninger og praksis angående foreldreskap, barns utvikling og utdanning; disiplinær stil; velvære; sosial støtte; og myndiggjøring. Barns resultater vil inkludere eksekutiv funksjon, sosial-emosjonelle ferdigheter, ernæringsstatus og skoleberedskap. Mødre vil fylle ut et demografisk spørreskjema ved baseline for å karakterisere sosiale, demografiske, hjemlige, familie- og fellesskapskarakteristikker. Mødre vil også fullføre et batteri som tar for seg foreldre og barns utviklingsrelatert kunnskap, holdninger og praksis ved baseline og sluttlinje.
Bedømmerne vil bruke IDELA som gir et direkte mål på barns læring og utvikling og vurderer barns skoleberedskap gjennom en helhetlig utforskning av barns tidlige leseferdighet, matematikk, problemløsning, sosial-emosjonell utvikling og grov- og finmotorikk. Verktøyet er tilgjengelig på arabisk og har blitt validert i flere land.
For å vurdere de sosial-emosjonelle ferdighetene til barn, i tillegg til IDELA-deltesten, vil vi bruke Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter. Dette foreldrerapportmålet vurderer barns emosjonelle problemer og atferdsproblemer, hyperaktivitet og jevnaldrende forhold.
Disciplinary Style Questionnaire (DSQ), et foreldrerapportmål på foreldrenes disiplinære stil, vil bli brukt til å vurdere hvor ofte foreldre engasjerer seg i syv former for disiplin når de håndterer barns uønskede atferd: induktiv disiplin, fysisk avstraffelse, manipulerende privilegier, hard verbal disiplin, argumentasjon, shaming og ignorering. Disse resultatene vil bli målt før og etter implementering av 25 ukers MOCEP-programmet.
Prosessevaluering:
Programdosering: vil bli målt ved mødres oppmøte på treningsøkter og antall økter levert av gruppeledere vil bli samlet inn ved hjelp av fremmøteark.
Programengasjement: vil bli målt med et sett med elementer som vil bli utviklet av Yale-studieteamet, basert på konstruksjoner undersøkt i andre studier (Durlak & DuPre, 2008; Reyes et al., 2012). Verktøyet for å måle programengasjementet vil bli administrert til både foreldre og gruppeledere som deltar i MOCEP.
Programkvalitet: vil bli målt med observasjonsverktøy og egenrapporteringstiltak. En etnograf vil være til stede under opplæringen for å dokumentere fasetter som trenerens respons på foreldrenes behov, klarhet i leveringen, trenermotivasjon, foreldreengasjement og gruppesamhold. Veiledere vil også fylle ut MOCEP-veilederens sjekkliste; veiledere og foreldre vil vurdere den generelle kvaliteten på opplæringen ved å bruke elementer utviklet av forskerteamet. Til slutt vil MOCEP-pensumarbeidsark brukes til å bestemme i hvilken grad mødre leverer programmet som tiltenkt i deres hjem.
Data vil bli samlet inn i papirskjemaer av trente bedømmere og deretter lagt inn i en sikret elektronisk database utarbeidet av KAIMRC ved hjelp av KoBo Toolbox-programmet.
Utvalgsstørrelse: Vi tar sikte på å rekruttere 100 mor-barn-dyader til ventelistekontrollen og 100 mor-barn-dyader til intervensjonsgruppen.
Prøvetakingsteknikk: Målpopulasjonen vil bli rekruttert basert på nedslagsfeltene for programmet i Riyadh-området (bekvemmelighetsprøvetaking). Vi vil randomisere de påmeldte deltakerne til intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11516
- Woman and Child Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre må ha minst ett barn mellom 3 og 6 år.
- Mødre må være lesekyndige.
- Mødre må bo i de utpekte implementeringsområdene i Riyadh, Saudi-Arabia.
- Mødre må godta å delta på MOCEP-programmet og fylle ut spørreskjemaer ved begynnelsen og slutten av programmet
Ekskluderingskriterier:
• Ingen signert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MOCEP
MOCEP implementeres over en periode på 25 uker, gjennom ukentlige gruppemøter som varer i cirka tre timer.
|
Gjennom foreldrestøtte og en evidensbasert læreplan bruker MOCEP utdanning for å redusere risikofaktorer som hindrer barns helse og velvære.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontrollgruppe
Av etiske grunner vil ingen rekruttert bli ekskludert fra muligheten til å dra nytte av intervensjonen.
MOCEP-gruppen vil være den primære intervensjonsgruppen og den andre gruppen vil fungere som den ventelistede kontrollgruppen.
Familier i kontrollgruppen på venteliste vil delta i et spesielt bevisstgjøringsprogram, men ikke MOCEP.
Selv om familiene i den ventelistede kontrollgruppen vil starte som kontrollgruppe (som ikke mottar intervensjonen), vil de ha mulighet til å delta i intervensjonen i en senere gjennomføringsrunde, etter at intervensjonsgruppen har gjennomført programmet.
|
Gjennom foreldrestøtte og en evidensbasert læreplan bruker MOCEP utdanning for å redusere risikofaktorer som hindrer barns helse og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disiplinær stil spørreskjema
Tidsramme: 25 uker
|
Foreldre rapporterer mål på foreldrenes disiplinære stil vurderer hvor ofte foreldre engasjerer seg i syv former for disiplin når de håndterer barns uønskede atferd
|
25 uker
|
|
Spørreskjema for bedre foreldre
Tidsramme: 25 uker
|
11-elements spørreskjema som måler responsivt foreldreskap som rapportert av mor
|
25 uker
|
|
Internasjonal utvikling og tidlig læringsvurdering (IDELA)
Tidsramme: 25 uker
|
Et, lett-å-bruke, strengt globalt verktøy som måler barns tidlige læring og utvikling av barn fra 3,5 til 6 år.
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial-emosjonell status: styrker og vanskeligheter spørreskjema (barnevurdering)
Tidsramme: 25 uker
|
Foreldrerapportmål vurderer barns emosjonelle problemer og atferdsproblemer, hyperaktivitet og jevnaldrende forhold.
|
25 uker
|
|
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: 25 uker
|
36-elements spørreskjema som måler mors oppfatning av stress i rollen som en forelder.
|
25 uker
|
|
Individuell nødvurdering (IDA)
Tidsramme: 25 uker
|
Mødre blir bedt om å rapportere i hvilken grad de for øyeblikket føler en rekke påvirkninger (f.eks. frustrerte, ensomme, engstelige) ved å bruke denne vurderingsskalaen med 12 elementer.
|
25 uker
|
|
Father Involvement Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 25 uker
|
20 elementer som måler mødrenes oppfatning av hvordan mannen samhandler med barna sine, hvordan moren blir behandlet av mannen sin og hvordan mannen samhandler med andre medlemmer av samfunnet.
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: majid aljeraisy, PHD, riyadh , saudi arabia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC17/259/R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .