Srovnání masky bez rebreatheru s maskou s dvojitým trupem
6. února 2022 aktualizováno: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Porovnání účinků dvou systémů dodávání kyslíku na arteriální krevní plyny: Maska bez rebreather versus maska s dvojitým trupem
Tato studie porovná vliv masky s dvojitým kmenem (DTM) a masky bez rebreatheru (NRM) na krevní plyny pacientů s těžkou hypoxémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Double-Trunk Mask (DTM) je zařízení navržené ke zvýšení podílu vdechovaného kyslíku u pacientů, kteří dostávají kyslíkovou terapii. Maska se skládá z běžné aerosolové masky s vlnitou trubicí (délka 15 cm) vloženou do dvou bočních otvorů.
Každý zahrnutý pacient bude nosit standardní Non-Rebreather Mask (NRM), což je standardní systém dodávání kyslíku pro pacienty s akutní těžkou hypoxémií. Poté budou pacienti nosit DTM po dobu 30 minut. Nakonec bude DTM nahrazeno NRM na dalších 30 minut. Vliv obou systémů dodávání kyslíku bude hodnocen měřením změny krevních plynů u každého systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hornu, Belgie
- Epicura
-
La Louvière, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Akutní hypoxémie nekorigovaná nosní kanylou
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné chronické respirační onemocnění s hyperkapnií
- Zmatek
- Kontraindikace odběru arteriálních krevních plynů (periferní arteriopatie, krvácivé poruchy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maska s dvojitým kufrem
Systém dodávky kyslíku je DTM
|
DTM (oxygen delivery system) nosí pacient po dobu 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Maska bez rebreatheru
Systém dodávky kyslíku je NRM
|
NRM (standardní systém dodávky kyslíku) má pacient na sobě po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PaO2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Tenze kyslíku (PaO2) v mmHg bude analyzována ze vzorku odebraného z arteriálního systému
|
Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny pH
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Potenciál vodíku (pH) bude analyzován ze vzorku odebraného z arteriálního systému.
|
Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení obou systémů
|
Dechová frekvence se měří během jedné minuty vizuální kontrolou.
|
Na začátku a 30 minut po nošení obou systémů
|
|
Změny v PaCO2
Časové okno: Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
Tenze oxidu uhličitého (PaCO2) v mmHg bude analyzována ze vzorku odebraného z arteriálního systému
|
Na začátku a 30 minut po nošení DTM
|
|
Pohodlí se systémy dodávání kyslíku
Časové okno: 30 minut po nasazení obou systémů
|
Likertova stupnice od -5 do +5 bude použita k měření subjektivního pohodlí pacienta při nošení obou systémů přívodu kyslíku
|
30 minut po nasazení obou systémů
|
|
Dušnost se systémy dodávání kyslíku
Časové okno: 30 minut po nasazení obou systémů
|
Vizuální analogická stupnice 0 až 10 bude použita k měření dušnosti pacienta při nošení obou systémů přívodu kyslíku
|
30 minut po nasazení obou systémů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTM-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .