Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het niet-rebreather-masker met het masker met dubbele romp

6 februari 2022 bijgewerkt door: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vergelijking van de effecten van twee zuurstoftoedieningssystemen op arteriële bloedgassen: masker zonder rebreather versus masker met dubbele romp

Deze studie zal de impact van het Double-Trunk Mask (DTM) vergelijken met het Non-Rebreather Mask (NRM) op de bloedgassen van patiënten met ernstige hypoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Double-Trunk Mask (DTM) is een apparaat dat is ontworpen om de fractie ingeademde zuurstof te verhogen bij patiënten die zuurstoftherapie krijgen. Het masker bestaat uit een gewoon aërosolmasker met gegolfde buis (15 cm lengte) die in twee laterale gaten is gestoken.

Elke geïncludeerde patiënt draagt ​​het standaard Non-Rebreather Mask (NRM), het standaard zuurstofsysteem voor patiënten met acute ernstige hypoxemie. Vervolgens dragen de patiënten de DTM gedurende 30 minuten. Tot slot wordt de DTM de komende 30 minuten vervangen door de NRM. De impact van beide zuurstoftoevoersystemen zal worden beoordeeld door de verandering van bloedgassen bij elk systeem te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hornu, België
        • Epicura
      • La Louvière, België
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Acute hypoxemie niet gecorrigeerd met neuscanule

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte of andere chronische luchtwegaandoening met hypercapnie
  • Verwardheid
  • Contra-indicaties voor arteriële bloedgasafname (perifere arteriopathie, bloedingsstoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masker met dubbele romp
Het zuurstofafgiftesysteem is de DTM
Apparaat: Masker met dubbele romp
Het DTM (oxygen delivery system) wordt gedurende 30 minuten door de patiënt gedragen.
Actieve vergelijker: Niet-rebreather-masker
Het zuurstofafgiftesysteem is de NRM
Apparaat: Non-Rebreather-masker
Het NRM (standaard zuurstoftoedieningssysteem) wordt door de patiënt gedurende 30 minuten gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PaO2
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
De zuurstofspanning (PaO2) in mmHg wordt geanalyseerd op basis van een monster uit het arteriële systeem
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pH
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
Het potentieel van waterstof (pH) zal worden geanalyseerd aan de hand van een monster uit het arteriële systeem.
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van beide systemen
Ademhalingsfrequentie wordt gedurende één minuut gemeten door visuele inspectie.
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van beide systemen
Veranderingen in PaCO2
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
Kooldioxidespanning (PaCO2) in mmHg zal worden geanalyseerd op basis van een monster uit het arteriële systeem
Bij baseline en 30 minuten na het dragen van DTM
Comfort met de zuurstofafgiftesystemen
Tijdsspanne: 30 minuten na het dragen van beide systemen
Er wordt een Likert-schaal van -5 tot +5 gebruikt om het subjectieve comfort van de patiënt te meten terwijl hij beide zuurstoftoedieningssystemen draagt
30 minuten na het dragen van beide systemen
Dyspnoe met de zuurstofafgiftesystemen
Tijdsspanne: 30 minuten na het dragen van beide systemen
Er wordt een visuele analoge schaal van 0 tot 10 gebruikt om de dyspnoe van de patiënt te meten terwijl beide zuurstoftoedieningssystemen worden gedragen
30 minuten na het dragen van beide systemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTM-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Masker met dubbele romp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren