Porównanie maski bez rebreathera z maską z podwójnym tułowiem
6 lutego 2022 zaktualizowane przez: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Porównanie wpływu dwóch systemów dostarczania tlenu na gazometrię krwi tętniczej: maska bez rebreathera i maska z podwójnym tułowiem
W tym badaniu porównany zostanie wpływ maski dwukomorowej (DTM) z maską bez rebreathera (NRM) na gazometrię krwi pacjentów z ciężką hipoksemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska Double-Trunk Mask (DTM) to urządzenie zaprojektowane w celu zwiększenia frakcji wdychanego tlenu u pacjentów poddawanych tlenoterapii. Maska składa się ze zwykłej maski aerozolowej z rurką karbowaną (długość 15 cm) wprowadzoną w dwa boczne otwory.
Każdy włączony pacjent będzie nosił standardową maskę bez rebreathera (NRM), która jest standardowym systemem dostarczania tlenu dla pacjentów z ostrą ciężką hipoksemią. Następnie pacjenci będą nosić DTM przez 30 minut. Ostatecznie DTM zostanie zastąpiony przez NRM na następne 30 minut. Wpływ obu systemów dostarczania tlenu zostanie oceniony poprzez pomiar zmiany gazów we krwi w każdym systemie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hornu, Belgia
- Epicura
-
La Louvière, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ostra hipoksemia nieskorygowana kaniulą do nosa
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba układu oddechowego z hiperkapnią
- Dezorientacja
- Przeciwwskazania do gazometrii krwi tętniczej (arteriopatia obwodowa, skaza krwotoczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska z podwójnym tułowiem
System dostarczania tlenu to DTM
|
DTM (system dostarczania tlenu) jest noszony przez pacjenta przez 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Maska bez rebreathera
System dostarczania tlenu to NRM
|
NRM (standardowy system dostarczania tlenu) jest noszony przez pacjenta przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PaO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Z próbki pobranej z układu tętniczego zostanie przeanalizowane ciśnienie tlenu (PaO2) w mmHg
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pH
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Potencjał wodoru (pH) będzie analizowany z próbki pobranej z układu tętniczego.
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Na początku i 30 minut po założeniu obu systemów
|
Częstość oddechów mierzono w ciągu jednej minuty przez kontrolę wzrokową.
|
Na początku i 30 minut po założeniu obu systemów
|
|
Zmiany PaCO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
Z próbki pobranej z układu tętniczego zostanie przeanalizowane ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) w mmHg
|
Na linii podstawowej i 30 minut po założeniu DTM
|
|
Komfort dzięki systemom dostarczania tlenu
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu obu systemów
|
Skala Likerta od -5 do +5 zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego komfortu pacjenta podczas noszenia obu systemów dostarczania tlenu
|
30 minut po założeniu obu systemów
|
|
Duszność z systemami dostarczania tlenu
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu obu systemów
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10 zostanie wykorzystana do pomiaru duszności pacjenta podczas noszenia obu systemów dostarczania tlenu
|
30 minut po założeniu obu systemów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTM-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .