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Confronto tra la maschera non rebreather e la maschera a doppio tronco

6 febbraio 2022 aggiornato da: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Confronto degli effetti di due sistemi di erogazione di ossigeno sui gas ematici arteriosi: maschera senza rebreather e maschera a doppio tronco

Questo studio confronterà l'impatto della maschera a doppio tronco (DTM) con la maschera non-rebreather (NRM) sui gas sanguigni dei pazienti con grave ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Double-Trunk Mask (DTM) è un dispositivo progettato per aumentare la frazione di ossigeno inspirato nei pazienti che ricevono ossigenoterapia. La mascherina è composta da una normale mascherina per aerosol con tubo corrugato (lunghezza 15 cm) inserito in due fori laterali.

Ogni paziente incluso indosserà la maschera non-rebreather (NRM) standard che è il sistema di erogazione dell'ossigeno standard per i pazienti con ipossiemia grave acuta. Quindi i pazienti indosseranno il DTM per 30 minuti. Infine il DTM sarà sostituito dall'NRM per i prossimi 30 minuti. L'impatto di entrambi i sistemi di erogazione dell'ossigeno sarà valutato misurando il cambiamento dei gas nel sangue con ciascun sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hornu, Belgio
        • Epicura
      • La Louvière, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ipossiemia acuta non corretta con cannula nasale

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia respiratoria cronica con ipercapnia
  • Confusione
  • Controindicazioni al prelievo di gas nel sangue arterioso (arteriopatia periferica, disturbi della coagulazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera a doppio tronco
Il sistema di erogazione dell'ossigeno è il DTM
Dispositivo: Maschera a doppio tronco
Il DTM (sistema di erogazione dell'ossigeno) viene indossato dal paziente per 30 minuti.
Comparatore attivo: Maschera non rebreather
Il sistema di erogazione dell'ossigeno è l'NRM
Dispositivo: Maschera non rebreather
L'NRM (sistema standard di erogazione dell'ossigeno) viene indossato dal paziente per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PaO2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
La tensione dell'ossigeno (PaO2) in mmHg sarà analizzata da un campione prelevato dal sistema arterioso
Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di pH
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
Il potenziale di idrogeno (pH) sarà analizzato da un campione prelevato dal sistema arterioso.
Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
La frequenza respiratoria viene misurata per un minuto mediante ispezione visiva.
Al basale e 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
Variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
La tensione di anidride carbonica (PaCO2) in mmHg sarà analizzata da un campione prelevato dal sistema arterioso
Al basale e 30 minuti dopo aver indossato DTM
Comfort con i sistemi di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
Verrà utilizzata una scala Likert da -5 a +5 per misurare il comfort soggettivo del paziente mentre indossa entrambi i sistemi di erogazione dell'ossigeno
30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
Dispnea con i sistemi di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi
Verrà utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 per misurare la dispnea del paziente mentre indossa entrambi i sistemi di erogazione dell'ossigeno
30 minuti dopo aver indossato entrambi i sistemi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTM-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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