Comparación de la máscara sin rebreather con la máscara de doble tronco
6 de febrero de 2022 actualizado por: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Comparación de los efectos de dos sistemas de suministro de oxígeno sobre los gases en sangre arterial: máscara sin reinhalación versus máscara de doble tronco
Este estudio comparará el impacto de la máscara de doble tronco (DTM) con la máscara sin reinhalación (NRM) en los gases sanguíneos de pacientes con hipoxemia severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Máscara de Doble Tronco (DTM) es un dispositivo diseñado para aumentar la fracción de oxígeno inspirado en pacientes que reciben oxigenoterapia. La máscara se compone de una máscara de aerosol regular con un tubo corrugado (15 cm de longitud) insertado en dos orificios laterales.
Cada paciente incluido usará la máscara estándar sin reinhalación (NRM), que es el sistema de suministro de oxígeno estándar para pacientes con hipoxemia grave aguda. Luego, los pacientes usarán el DTM durante 30 minutos. Finalmente, el DTM será reemplazado por el NRM durante los próximos 30 minutos. El impacto de ambos sistemas de suministro de oxígeno se evaluará midiendo el cambio de gases en sangre con cada sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hornu, Bélgica
- Epicura
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La Louvière, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hipoxemia aguda no corregida con cánula nasal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica con hipercapnia
- Confusión
- Contraindicaciones para la toma de muestras de gases en sangre arterial (arteriopatía periférica, trastorno hemorrágico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máscara de doble tronco
El sistema de suministro de oxígeno es el DTM
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El paciente lleva puesto el DTM (sistema de suministro de oxígeno) durante 30 minutos.
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Comparador activo: Mascarilla sin rebreather
El sistema de suministro de oxígeno es el NRM
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El paciente lleva puesto el NRM (sistema estándar de suministro de oxígeno) durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en PaO2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Se analizará la tensión de oxígeno (PaO2) en mmHg a partir de una muestra tomada del sistema arterial
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Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el pH
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Se analizará el potencial de hidrógeno (pH) a partir de una muestra tomada del sistema arterial.
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Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar ambos sistemas
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La frecuencia respiratoria se mide durante un minuto mediante inspección visual.
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Al inicio y 30 minutos después de usar ambos sistemas
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Cambios en PaCO2
Periodo de tiempo: Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Se analizará la tensión de dióxido de carbono (PaCO2) en mmHg a partir de una muestra tomada del sistema arterial
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Al inicio y 30 minutos después de usar DTM
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Comodidad con los sistemas de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar ambos sistemas
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Se utilizará una escala de Likert de -5 a +5 para medir la comodidad subjetiva del paciente mientras usa ambos sistemas de suministro de oxígeno.
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30 minutos después de usar ambos sistemas
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Disnea con los sistemas de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después de usar ambos sistemas
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Se utilizará una Escala Analógica Visual de 0 a 10 para medir la disnea del paciente mientras usa ambos sistemas de suministro de oxígeno.
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30 minutos después de usar ambos sistemas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTM-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .