- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04384003
Integrovaná cvičební terapie intervence na výkon a prevenci zranění v soutěžních sportech
Integrovaná cvičební terapie pro proximální a distální kloub Intervence na výkon a prevenci zranění v soutěžních sportech: Účinky kontroly motoriky a tkáňové biomechaniky
Fotbal je stále oblíbenějším cvičením a běžnou praxí mezi dospívajícími a elitními sportovci. Tito sportovci však mívají zranění dolní končetiny a chodidla. Nedávná literatura navrhla slibný koncept stability jádra na klenbě nohy a kontrolní cvičení proximálního kyčle u poranění kolena. Zdůraznili, že trénink jádra chodidla začíná zacílením na vnitřní svaly chodidla prostřednictvím cvičení, které může zvýšit kapacitu a kontrolu systému jádra chodidla. Kromě toho se předpokládá, že „algoritmus složitosti“ cvičební intervence pro kontrolu proximální kyčle může poskytnout dostatečné účinky na muskuloskeletální bolest na dolní končetině. Některým konfliktním otázkám, jako je hodnocení a trénink vnitřního svalu chodidla ve funkčních polohách, však stále chybí zařízení a výzkum, který by objasnil základní mechanismus jeho vývoje a integrované cvičební intervence proximálně a distálně u těchto sportovců.
Zaprvé se výzkumníci zaměřují na návrh a vývoj nového zařízení pro hodnocení a trénink vnitřních svalů chodidla pro sportovní úkoly a na prozkoumání proveditelnosti a spolehlivosti svalové ztuhlosti v chodidle a kyčelních kloubech před a po cvičebním zásahu pomocí ultrazvukové elastografie smykové vlny (SWUE) v sportovci bez a s nadměrným zraněním nohou a kotníků; za druhé, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda došlo k okamžité a trvalé změně po integrovaném terapeutickém cvičení na motorickou kontrolu a svalovou ztuhlost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chodidlo často hraje klíčovou roli v senzomotorické kontrole a pohybovém výkonu ve stoji, chůzi a běhu. Anatomicky jsou vnitřní svaly chodidla (IFM) primárním lokálním stabilizátorem zajišťujícím statickou a dynamickou stabilitu chodidla, které jsou součástí aktivních a nervových subsystémů tvořících systém jádra chodidla. Vnitřní svaly chodidla (IFM) mohou hrát klíčovou roli při podpoře nožní klenby (např. střední podélná klenba, MLA), poskytování flexibility, stability, tlumení nárazů do chodidla a částečně kontroly pronace chodidla. Vzhledem k obtížím při výuce a učení cvičení plantárního vnitřního svalu chodidla (IFM) by přesnost a následná kontrola po naučení tohoto cvičení mohla být po tomto cvičebním programu zpochybněna; Fyziologicky lze efektu pohybové intervence dosáhnout minimálně po více než 4týdenní intenzivní pohybové intervenci. Jak se naučit a aktivovat tento druh cvičení efektivně a efektivně je klíčem k použití tohoto cvičení u mladých sportovců s flexibilními plochými nohami i bez nich.
Tento projekt se skládá ze dvou hlavních částí – zaprvé je naším cílem navrhnout a vyvinout nové zařízení pro posilování vnitřního svalstva chodidla pomocí technik 3D tisku a prozkoumat proveditelnost a spolehlivost morfologie a funkcí neuromotorické kontroly u vnitřních a vnějších svalů chodidla. a po cvičebním zásahu pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) a sonografického zobrazení u fotbalových/basketbalových sportovců bez flexibilních plochých nohou (FFF); za druhé, budeme zkoumat, zda okamžité a přetrvávající změny v morfologii a motorické kontrole IFMs a dynamické posturální kontrole po tomto terapeutickém cvičení s novým 3D tiskařským jádrem chodidla. Ještě důležitější je, že také objasňujeme důležité informace založené na klinických důkazech o dlouhodobém novém terapeutickém cvičení pro trenéry, klinické lékaře a tvůrce zdravotní politiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonní číslo: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ya-Hui Su, BSc
- Telefonní číslo: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 97004
- Nábor
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonní číslo: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sportovci s plantární bolestí paty:
Diagnostika syndromu bolestivé paty klinickým vyšetřením s následujícími pozitivními klinickými příznaky:
- Bolest ráno nebo po dlouhém sezení
- Lokální bolest, kde se fascie uchycují k patě
- Zvyšující se bolest při delší chůzi nebo stání déle než 15 minut
- Byl spojen se zánětlivými příznaky (bolest, otok atd.)
- Bolest v oblasti úponu plantární aponeurózy na mediálním tuberkulu kalkanea.
- Neprovádějte protahovací cvičení kotníků jako léčbu plantární fasciitidy.
Zdraví jedinci:
- Neutrální zarovnání chodidla: určeno měřením klidové polohy patní kosti (RCSP: mezi 2° inverze a 2° everze) a skóre v testu navikulárního poklesu (ND: mezi 5 a 9 mm).
- Skóre indexu držení nohy je mezi 0 a 5.
- Žádná bolest v dolních končetinách
- Žádné poranění dolní končetiny nebo chirurgický zákrok, který by ovlivnil funkci nebo způsobil, že jednotlivec vyhledal předchozí lékařskou nebo terapeutickou intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poranění dolních končetin, které ovlivnilo integritu a funkci kloubu (tj. zlomeniny), což mělo za následek alespoň 1 den přerušení požadované fyzické aktivity
- Operace páteře, pánve nebo dolních končetin v anamnéze
- Závažné neurologické, kardiorespirační nebo oběhové poruchy
- Minulá anamnéza traumatického poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo bez ní
- V posledním měsíci jste užívali nesteroidní protizánětlivé nebo kortikosteroidní léky
- Nedávný zásah/management za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková elastografie smykových vln
Ultrazvuková elastografie smykovou vlnou (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japonsko, 6I) ke zkoumání morfologie a mechanických vlastností (μ = ρVs2, μ je modul ve smyku tkáně, ρ je hustota svalu (1000 kg m-3), Youngův modul )
|
Naskenované protokoly sonografického zobrazování budou v této studii použity k měření CSA a tloušťky vnějšího (FDL, FHL a PER) a vnitřního (AbdH, FDB a FHB) svalu a tloušťky plantární fascie (v oblasti paty, střední a přední části nohy). Svalová ztuhlost bude vypočítána z programu poskytnutého americkým strojem, jak je znázorněno elastografií v reálném čase (RTE, jednotka: KPa).
Ostatní jména:
3-D analýza pohybu, silové destičky a akviziční systém EMG a kinematický model celého těla (Bonita, VICON Corp, UK) v Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Ostatní jména:
Elektromyografická aktivita (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) a gluteus maximus (Glut Max) bude zaznamenávána bilaterálně pomocí párů povrchových elektrod.
Motorická koordinace těchto svalů bude hodnocena prostřednictvím hodnocení časových a prostorových parametrů EMG při funkčních úlohách, jako je kop ve stoji na jedné noze.
Primárním výsledným měřítkem bude procento EMG vzhledem k maximální dobrovolné kontrakci (MVC) na stejné straně.
Aby se odstranila možnost zaujatosti zkoušejícího, budou všechna data prezentována jednotlivě bez identifikace svalu, pořadí zkoušek nebo toho, zda zkoušky předcházejí nebo následují po intervenci.
Ostatní jména:
Hlavním konceptem tohoto návrhu je poskytnout kvantitativní hodnocení vnitřních svalů chodidla a usnadnění vnitřních svalů blázna během funkčních sportovních aktivit, jako je stoj na jedné noze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3D analýza pohybu
V této studii bude použit optoelektronický systém 3D analýzy pohybu, včetně kamer, silových desek a EMG systému.
Pomocí komerčního softwaru pro analýzu pohybu (VICON Corp, UK) bude vytvořen model dolní končetiny (včetně pánve).
Tento model použijeme k měření kinematiky kloubu, kinetiky kloubu a reakčních sil na zemi během funkčních činností, jako je například chůze po rovině.
|
Naskenované protokoly sonografického zobrazování budou v této studii použity k měření CSA a tloušťky vnějšího (FDL, FHL a PER) a vnitřního (AbdH, FDB a FHB) svalu a tloušťky plantární fascie (v oblasti paty, střední a přední části nohy). Svalová ztuhlost bude vypočítána z programu poskytnutého americkým strojem, jak je znázorněno elastografií v reálném čase (RTE, jednotka: KPa).
Ostatní jména:
3-D analýza pohybu, silové destičky a akviziční systém EMG a kinematický model celého těla (Bonita, VICON Corp, UK) v Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Ostatní jména:
Elektromyografická aktivita (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) a gluteus maximus (Glut Max) bude zaznamenávána bilaterálně pomocí párů povrchových elektrod.
Motorická koordinace těchto svalů bude hodnocena prostřednictvím hodnocení časových a prostorových parametrů EMG při funkčních úlohách, jako je kop ve stoji na jedné noze.
Primárním výsledným měřítkem bude procento EMG vzhledem k maximální dobrovolné kontrakci (MVC) na stejné straně.
Aby se odstranila možnost zaujatosti zkoušejícího, budou všechna data prezentována jednotlivě bez identifikace svalu, pořadí zkoušek nebo toho, zda zkoušky předcházejí nebo následují po intervenci.
Ostatní jména:
Hlavním konceptem tohoto návrhu je poskytnout kvantitativní hodnocení vnitřních svalů chodidla a usnadnění vnitřních svalů blázna během funkčních sportovních aktivit, jako je stoj na jedné noze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EMG akviziční systém
Měření elektromyografických signálů bude zaměřeno na Abductor Hallucis (AbdH), Peroneus Longus (PL) a Previous Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) a Gluteus Maximus (Glut Max).
Za účelem omezení přeslechů jiných svalů na chodidle bude po potvrzení našich předchozích výsledků výzkumu použit miniaturní bezdrátový povrchový EMG senzor (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. USA).
|
Naskenované protokoly sonografického zobrazování budou v této studii použity k měření CSA a tloušťky vnějšího (FDL, FHL a PER) a vnitřního (AbdH, FDB a FHB) svalu a tloušťky plantární fascie (v oblasti paty, střední a přední části nohy). Svalová ztuhlost bude vypočítána z programu poskytnutého americkým strojem, jak je znázorněno elastografií v reálném čase (RTE, jednotka: KPa).
Ostatní jména:
3-D analýza pohybu, silové destičky a akviziční systém EMG a kinematický model celého těla (Bonita, VICON Corp, UK) v Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Ostatní jména:
Elektromyografická aktivita (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) a gluteus maximus (Glut Max) bude zaznamenávána bilaterálně pomocí párů povrchových elektrod.
Motorická koordinace těchto svalů bude hodnocena prostřednictvím hodnocení časových a prostorových parametrů EMG při funkčních úlohách, jako je kop ve stoji na jedné noze.
Primárním výsledným měřítkem bude procento EMG vzhledem k maximální dobrovolné kontrakci (MVC) na stejné straně.
Aby se odstranila možnost zaujatosti zkoušejícího, budou všechna data prezentována jednotlivě bez identifikace svalu, pořadí zkoušek nebo toho, zda zkoušky předcházejí nebo následují po intervenci.
Ostatní jména:
Hlavním konceptem tohoto návrhu je poskytnout kvantitativní hodnocení vnitřních svalů chodidla a usnadnění vnitřních svalů blázna během funkčních sportovních aktivit, jako je stoj na jedné noze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení pro hodnocení a trénink vnitřních svalů chodidla
Schematický diagram nového zařízení pro hodnocení a trénink modifikovaného vnitřního svalu nohy (FIM), které se skládá z jedné řídicí jednotky (generátory signálu, zesilovač a A/D převodník; generátory signálu poskytují vibrace se zesíleným šumem pro usnadnění aktivace svalu), 2 hlasové cívkový motor a server, 2 optická pravítka, 2 kolejnicové váhy a 7 snímačů zatížení. Hlavním konceptem tohoto návrhu je poskytnout kvantitativní hodnocení vnitřních svalů chodidla a usnadnění vnitřních svalů blázna během funkčních sportovních aktivit, jako je stoj na jedné noze a kopání. |
Naskenované protokoly sonografického zobrazování budou v této studii použity k měření CSA a tloušťky vnějšího (FDL, FHL a PER) a vnitřního (AbdH, FDB a FHB) svalu a tloušťky plantární fascie (v oblasti paty, střední a přední části nohy). Svalová ztuhlost bude vypočítána z programu poskytnutého americkým strojem, jak je znázorněno elastografií v reálném čase (RTE, jednotka: KPa).
Ostatní jména:
3-D analýza pohybu, silové destičky a akviziční systém EMG a kinematický model celého těla (Bonita, VICON Corp, UK) v Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Ostatní jména:
Elektromyografická aktivita (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) a gluteus maximus (Glut Max) bude zaznamenávána bilaterálně pomocí párů povrchových elektrod.
Motorická koordinace těchto svalů bude hodnocena prostřednictvím hodnocení časových a prostorových parametrů EMG při funkčních úlohách, jako je kop ve stoji na jedné noze.
Primárním výsledným měřítkem bude procento EMG vzhledem k maximální dobrovolné kontrakci (MVC) na stejné straně.
Aby se odstranila možnost zaujatosti zkoušejícího, budou všechna data prezentována jednotlivě bez identifikace svalu, pořadí zkoušek nebo toho, zda zkoušky předcházejí nebo následují po intervenci.
Ostatní jména:
Hlavním konceptem tohoto návrhu je poskytnout kvantitativní hodnocení vnitřních svalů chodidla a usnadnění vnitřních svalů blázna během funkčních sportovních aktivit, jako je stoj na jedné noze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast průřezu (CSA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry morfologie (CSA) vnitřních a zevních svalů chodidla a vybraných kyčelních svalů.
Jednotka je cm².
|
6 měsíců
|
|
Oblast průřezu (CSA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry morfologie (CSA) vnitřních a zevních svalů chodidla a vybraných kyčelních svalů.
Jednotka je cm².
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry morfologie (tloušťky) vnitřního a zevního chodidla a vybraných kyčelních svalů.
Jednotkou je cm.
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry morfologie (tloušťky) vnitřního a zevního chodidla a vybraných kyčelních svalů.
Jednotkou je cm.
|
12 měsíců
|
|
Tuhost (RTE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry morfologie Tuhost (RTE) vnitřních a zevních svalů chodidla a vybraných kyčelních svalů.
Jednotkou je kPa.
|
6 měsíců
|
|
Tuhost (RTE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry morfologie Tuhost (RTE) vnitřních a zevních svalů chodidla a vybraných kyčelních svalů.
Jednotkou je kPa.
|
12 měsíců
|
|
Na základě dat bude vypočtena kloubní kinematika a kloubní kinetika v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech
Časové okno: 12 měsíců
|
Biomechanická data (tj.
kloubní kinematika, jako je kloubní úhel a kloubní kinetika, jako jsou kloubní momenty na dolní končetině), těžiště (CoP, tj. křivka trajektorie) a těžiště (CoM, tj. křivka trajektorie) a elektromyografická data (jednotka, procento bude analyzována maximální dobrovolná izometrická kontrakce, MVIC).
Kloubní kinematika a kinetika kloubů v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech bude vypočítána pomocí dat integrovaných ze systému snímání pohybu (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK) a silové destičky (Kistler, 9286B, Švýcarsko).
|
12 měsíců
|
|
Na základě dat bude vypočtena kloubní kinematika a kloubní kinetika v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech
Časové okno: 6 měsíců
|
Biomechanická data (tj.
kloubní kinematika, jako je kloubní úhel a kloubní kinetika, jako jsou kloubní momenty na dolní končetině), těžiště (CoP, tj. křivka trajektorie) a těžiště (CoM, tj. křivka trajektorie) a elektromyografická data (jednotka, procento bude analyzována maximální dobrovolná izometrická kontrakce, MVIC).
Kloubní kinematika a kinetika kloubů v kyčelních, kolenních a hlezenních kloubech bude vypočítána pomocí dat integrovaných ze systému snímání pohybu (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK) a silové destičky (Kistler, 9286B, Švýcarsko).
|
6 měsíců
|
|
Elektromyografické (EMG)
Časové okno: 6 měsíců
|
Elektromyografické proměnné (IEMG) mezi jedinci s a bez plantární bolesti paty (PHP) budou porovnány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření.
analýza rozptylu
|
6 měsíců
|
|
Elektromyografické (EMG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Elektromyografické proměnné (IEMG) mezi jedinci s a bez plantární bolesti paty (PHP) budou porovnány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření.
analýza rozptylu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00000801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .