- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384003
Integrerte treningsterapiintervensjoner på ytelse og skadeforebygging i konkurranseidrett
Integrerte proksimale og distale leddtreningsterapiintervensjoner på ytelse og skadeforebygging i konkurranseidrett: Effekter av motorisk kontroll og vevsbiomekanikk
Fotball er en stadig mer populær trening og vanlig praksis blant ungdoms- og eliteidrettsutøvere. Imidlertid har disse idrettsutøverne en tendens til å ha skader som involverer underekstremiteten og foten. Nyere litteratur har foreslått et lovende konsept for kjernestabilitet på fotbuen og proksimal hoftekontrolløvelse for en kneskade. De har fremhevet at fotkjernetrening begynner med målretting av plantars indre muskler gjennom treningsintervensjon, som kan forbedre kapasiteten og kontrollen til fotkjernesystemet. Dessuten er det antatt at 'kompleksitetsalgoritmen' for treningsintervensjon for proksimal hoftekontroll kan gi mer tilstrekkelige effekter på muskel- og skjelettsmerter i underekstremiteten. Imidlertid mangler noen motstridende problemer som vurdering og trening av fotens indre muskel i funksjonelle posisjoner i stor grad enheter og forskning for å belyse den underliggende mekanismen for utviklingen og integrerte treningsintervensjoner proksimalt og distalt på disse utøverne.
For det første tar etterforskerne sikte på å designe og utvikle et nytt indre fotmuskelvurderings- og treningsapparat for sportslige oppgaver og å undersøke gjennomførbarheten og påliteligheten av muskelstivhet i fot- og hofteledd før og etter treningsintervensjon ved bruk av skjærbølge-ultralyd-elastografi (SWUE) i idrettsutøvere uten og med fot- og ankeloverbelastningsskader; for det andre vil etterforskerne undersøke om umiddelbar og vedvarende endring etter den integrerte terapeutiske øvelsen på motorisk kontroll og muskelstivhet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Foten spiller ofte en avgjørende rolle i sansemotorisk kontroll og bevegelsesytelse ved stående, gå og løping. Anatomisk er de indre fotmusklene (IFM) den primære lokale stabilisatoren for å gi statisk og dynamisk stabilitet i foten, som er en del av de aktive og nevrale subsystemene for å utgjøre fotens kjernesystem. De indre fotmusklene (IFMs) kan spille en nøkkelrolle i å støtte fotbuer (f.eks. den mediale langsgående buen, MLA), gi fleksibilitet, stabilitet, støtdemping til foten og delvis kontrollere fotpronasjon. På grunn av vanskelighetene med å lære og lære plantar intrinsic foot muscle (IFM)-øvelsen, kan nøyaktigheten og oppfølgingen etter å ha lært denne øvelsen stilles spørsmål ved etter dette treningsprogrammet; Fysiologisk kan effekten av treningsintervensjon oppnås etter mer enn 4 ukers intensiv treningsintervensjon. Hvordan man lærer og aktiverer denne typen trening effektivt og effektivt er nøkkelen for å bruke denne øvelsen hos unge idrettsutøvere med og uten fleksible flate føtter.
Dette prosjektet består av to hoveddeler - for det første tar vi sikte på å designe og utvikle en ny intrinsisk fotmuskelforsterkende enhet ved bruk av 3-D-utskriftsteknikker og å undersøke gjennomførbarheten og påliteligheten til morfologien og nevromotoriske kontrollfunksjoner i indre og ekstrinsiske fotmuskler før og etter treningsintervensjon ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og sonografisk avbildning hos fotball-/basketballutøvere uten fleksible flate føtter (FFF); for det andre vil vi undersøke om umiddelbare og vedvarende endringer i morfologien og motorkontrollen til IFM-er og dynamisk postural kontroll etter denne terapeutiske øvelsen med en ny 3-D-utskriftsfotkjernetrening. Enda viktigere, vi belyser også viktig klinisk evidensbasert informasjon om langsiktig ny terapeutisk treningsintervensjon for trenere, klinikere og helsepolitiske beslutningstakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-8565301
- E-post: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ya-Hui Su, BSc
- Telefonnummer: 12124 +886-3-856-1825
- E-post: irb@tzuchi.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97004
- Rekruttering
- BuddhistTCGH
-
Ta kontakt med:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-8565301
- E-post: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Idrettsutøvere med plantar hælsmerter:
Diagnose av smertefullt hælsyndrom ved klinisk undersøkelse, med følgende positive kliniske tegn:
- Smerter om morgenen eller etter å ha sittet lenge
- Lokal smerte der fascien fester seg til hælen
- Økende smerte ved langvarig gåing eller stående i mer enn 15 minutter
- Var assosiert med inflammatoriske symptomer (smerte, hevelse, etc.)
- Smerter i området for innsetting av plantar aponeurosis på den mediale tuberkelen av calcaneus.
- Ikke utfør ankelstrekkøvelser som behandling av plantar fasciitt.
Friske personer:
- En nøytral fotinnstilling: bestemmes ved måling av hvilende calcaneal stance-posisjon (RCSP: mellom 2° inversjon og 2° av eversion) og skårer på navicular drop (ND: mellom 5 og 9 mm) testen.
- Foot Posture Index Poengsum er mellom 0 og 5.
- Ingen smerter i underekstremitetene
- Ingen historie med skader i underekstremiteter eller kirurgi som har påvirket funksjonen eller fått individet til å søke tidligere medisinsk eller terapeutisk intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk skade på underekstremitetene som påvirket leddintegritet og funksjon (dvs. brudd) som resulterte i minst 1 avbrutt dag med ønsket fysisk aktivitet
- Anamnese med operasjoner i ryggraden, bekkenet eller underekstremitetene
- Større nevrologiske, kardiorespiratoriske eller sirkulasjonssykdommer
- Tidligere traumatisk hodeskade med eller uten tap av bevissthet
- Har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner den siste måneden
- Nylig intervensjon/ledelse i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjærbølge-ultralyd-elastografi
Shear Wave Ultrasound Elastography (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japan, 6I) for å undersøke morfologien og de mekaniske egenskapene (μ = ρVs2, μ er skjærmodulen til vevet, ρ er tettheten til muskelen (1000 kg) m-3), Youngs modul )
|
Skannede protokoller for sonografisk avbildning vil bli brukt i denne studien for å måle ekstrinsisk (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfotsteder). Muskelstivheten vil bli beregnet fra programmet levert av den amerikanske maskinen som vist sanntidselastografi (RTE, enhet: KPa).
Andre navn:
3D-bevegelsesanalyse, kraftplater og EMG-innsamlingssystem og kinematisk modell for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, Storbritannia) i Biomekanikk og motorkontrolllaboratoriet (BMCL).
Andre navn:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) av AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil bli registrert bilateralt ved hjelp av par av overflateelektroder.
Motorisk koordinasjon av disse musklene vil bli evaluert gjennom vurdering av temporale og romlige parametere for EMG under funksjonelle oppgaver som å sparke i ett ben stående.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av EMG i forhold til maksimal frivillig kontraksjon (MVC) på samme side.
For å fjerne potensialet for etterforskerskjevhet, vil alle data presenteres individuelt uten identifikasjon av muskelen, rekkefølgen av forsøk eller om forsøkene går før eller følger intervensjonen.
Andre navn:
Hovedkonseptet for denne utformingen er å gi kvantitativ vurdering av fotens indre muskler og tilrettelegging for iboende muskler til narren under funksjonelle sportsaktiviteter som for eksempel å stå på ett ben.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3D-bevegelsesanalysen
Et optoelektronisk-basert 3D-bevegelsesanalysesystem, inkludert kameraer, kraftplater og et EMG-system vil bli brukt i denne studien.
En underekstremitetsmodell (bekken inkludert) vil bli etablert gjennom kommersiell programvare for bevegelsesanalyse (VICON Corp, Storbritannia).
Vi vil bruke denne modellen til å måle leddkinematikk, leddkinetikk og bakkereaksjonskrefter under funksjonelle aktiviteter, for eksempel nivågang.
|
Skannede protokoller for sonografisk avbildning vil bli brukt i denne studien for å måle ekstrinsisk (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfotsteder). Muskelstivheten vil bli beregnet fra programmet levert av den amerikanske maskinen som vist sanntidselastografi (RTE, enhet: KPa).
Andre navn:
3D-bevegelsesanalyse, kraftplater og EMG-innsamlingssystem og kinematisk modell for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, Storbritannia) i Biomekanikk og motorkontrolllaboratoriet (BMCL).
Andre navn:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) av AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil bli registrert bilateralt ved hjelp av par av overflateelektroder.
Motorisk koordinasjon av disse musklene vil bli evaluert gjennom vurdering av temporale og romlige parametere for EMG under funksjonelle oppgaver som å sparke i ett ben stående.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av EMG i forhold til maksimal frivillig kontraksjon (MVC) på samme side.
For å fjerne potensialet for etterforskerskjevhet, vil alle data presenteres individuelt uten identifikasjon av muskelen, rekkefølgen av forsøk eller om forsøkene går før eller følger intervensjonen.
Andre navn:
Hovedkonseptet for denne utformingen er å gi kvantitativ vurdering av fotens indre muskler og tilrettelegging for iboende muskler til narren under funksjonelle sportsaktiviteter som for eksempel å stå på ett ben.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EMG-innsamlingssystem
Elektromyografiske signalmål vil være fokusert på Abductor Hallucis (AbdH), Peroneus Longus (PL) og Previous Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) og Gluteus Maximus (Glut Max).
For å redusere krysstale av andre muskler i foten, vil en miniatyr trådløs overflate-EMG-sensor (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. USA) brukes etter bekreftelse av våre tidligere forskningsresultater.
|
Skannede protokoller for sonografisk avbildning vil bli brukt i denne studien for å måle ekstrinsisk (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfotsteder). Muskelstivheten vil bli beregnet fra programmet levert av den amerikanske maskinen som vist sanntidselastografi (RTE, enhet: KPa).
Andre navn:
3D-bevegelsesanalyse, kraftplater og EMG-innsamlingssystem og kinematisk modell for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, Storbritannia) i Biomekanikk og motorkontrolllaboratoriet (BMCL).
Andre navn:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) av AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil bli registrert bilateralt ved hjelp av par av overflateelektroder.
Motorisk koordinasjon av disse musklene vil bli evaluert gjennom vurdering av temporale og romlige parametere for EMG under funksjonelle oppgaver som å sparke i ett ben stående.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av EMG i forhold til maksimal frivillig kontraksjon (MVC) på samme side.
For å fjerne potensialet for etterforskerskjevhet, vil alle data presenteres individuelt uten identifikasjon av muskelen, rekkefølgen av forsøk eller om forsøkene går før eller følger intervensjonen.
Andre navn:
Hovedkonseptet for denne utformingen er å gi kvantitativ vurdering av fotens indre muskler og tilrettelegging for iboende muskler til narren under funksjonelle sportsaktiviteter som for eksempel å stå på ett ben.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fots egen muskelvurdering og treningsapparat
Skjematisk diagram av den nye modifiserte foten intrinsic muskel (FIM) vurderings- og treningsenheten, som består av en kontrollerenhet (signalgeneratorer, forsterker og A/D-omformer; signalgeneratorer gir støyforsterket vibrasjon for å lette muskelaktiveringen), 2 stemmer spolemotor og server, 2 optiske linjaler, 2 skinnevekter og 7 veieceller. Hovedkonseptet for denne utformingen er å gi kvantitativ vurdering av fotens indre muskler og tilrettelegging for iboende muskler til narren under funksjonelle sportsaktiviteter som å stå på ett ben og sparke. |
Skannede protokoller for sonografisk avbildning vil bli brukt i denne studien for å måle ekstrinsisk (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfotsteder). Muskelstivheten vil bli beregnet fra programmet levert av den amerikanske maskinen som vist sanntidselastografi (RTE, enhet: KPa).
Andre navn:
3D-bevegelsesanalyse, kraftplater og EMG-innsamlingssystem og kinematisk modell for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, Storbritannia) i Biomekanikk og motorkontrolllaboratoriet (BMCL).
Andre navn:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) av AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil bli registrert bilateralt ved hjelp av par av overflateelektroder.
Motorisk koordinasjon av disse musklene vil bli evaluert gjennom vurdering av temporale og romlige parametere for EMG under funksjonelle oppgaver som å sparke i ett ben stående.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av EMG i forhold til maksimal frivillig kontraksjon (MVC) på samme side.
For å fjerne potensialet for etterforskerskjevhet, vil alle data presenteres individuelt uten identifikasjon av muskelen, rekkefølgen av forsøk eller om forsøkene går før eller følger intervensjonen.
Andre navn:
Hovedkonseptet for denne utformingen er å gi kvantitativ vurdering av fotens indre muskler og tilrettelegging for iboende muskler til narren under funksjonelle sportsaktiviteter som for eksempel å stå på ett ben.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre for morfologi (CSA) av indre og ytre fot og utvalgte hoftemuskler.
Enheten er cm².
|
6 måneder
|
|
Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for morfologi (CSA) av indre og ytre fot og utvalgte hoftemuskler.
Enheten er cm².
|
12 måneder
|
|
Tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre for morfologi (tykkelse) av indre og ytre fot og utvalgte hoftemuskler.
Enheten er cm.
|
6 måneder
|
|
Tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for morfologi (tykkelse) av indre og ytre fot og utvalgte hoftemuskler.
Enheten er cm.
|
12 måneder
|
|
Stivhet (RTE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre for morfologi Stivhet (RTE) av indre og ytre fot og utvalgte hoftemuskler.
Enheten er kPa.
|
6 måneder
|
|
Stivhet (RTE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for morfologi Stivhet (RTE) av indre og ytre fot og utvalgte hoftemuskler.
Enheten er kPa.
|
12 måneder
|
|
Leddkinematikk og leddkinetikk i hofte-, kne- og ankelledd vil bli beregnet med dataene
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske data (dvs.
leddkinematikk som leddvinkel og leddkinetikk som leddmomenter i underekstremiteten), trykksenter (CoP, dvs. banekurven) og massesenter (CoM, dvs. banekurven ) og elektromyografiske data (enhet, prosentandel av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon, MVIC) vil bli analysert hhv.
Leddkinematikk og leddkinetikk i hofte-, kne- og ankelledd vil bli beregnet med dataene integrert fra motion capture-systemet (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK ) og forceplates (Kistler, 9286B, Sveits).
|
12 måneder
|
|
Leddkinematikk og leddkinetikk i hofte-, kne- og ankelledd vil bli beregnet med dataene
Tidsramme: 6 måneder
|
Biomekaniske data (dvs.
leddkinematikk som leddvinkel og leddkinetikk som leddmomenter i underekstremiteten), trykksenter (CoP, dvs. banekurven) og massesenter (CoM, dvs. banekurven ) og elektromyografiske data (enhet, prosentandel av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon, MVIC) vil bli analysert hhv.
Leddkinematikk og leddkinetikk i hofte-, kne- og ankelledd vil bli beregnet med dataene integrert fra motion capture-systemet (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK ) og forceplates (Kistler, 9286B, Sveits).
|
6 måneder
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektromyografiske variabler (IEMG) mellom individer med og uten plantar hælsmerter (PHP) vil bli sammenlignet ved hjelp av en gjentatte målingsanalyse av varians.mål
Analyse av varianter
|
6 måneder
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektromyografiske variabler (IEMG) mellom individer med og uten plantar hælsmerter (PHP) vil bli sammenlignet ved hjelp av en gjentatte målingsanalyse av varians.mål
Analyse av varianter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00000801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .